Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LANREOTIDACETAT
Orifarm A/S
H01CB03
lanreotide acetate
60 mg
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
31. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR SOMATULINE AUTOGEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Somatuline autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt sprøjte indeholder en overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg lanreotid-base pr. mg opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Somatuline Autogel er indiceret til behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon (GH) og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt efter kirurgi og/eller stråleterapi. Somatuline Autogel er ligeledes indiceret til patienter som behøver behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi og/eller stråleterapi ikke er en mulighed. behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs), grad 1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas eller af ukendt oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1). lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig carcinoide tumorer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _47041_spc.doc_ _Side 1 af 12_ AKROMEGALI: I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan varieres i henhold til patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk effekt) eller ud fra patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger. Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med Somatuline Depot 30 mg skiftes til Somatuline Autogel 60 mg hver 28. dag initialt. Patienter behandlet hver 10. dag med Somatuline Depot 30 mg kan skiftes til Somatulin Baca dokumen lengkapnya