Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
B05BB01
COMBINATII
SOL. PERF.
PR
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
14378/2022/02 Cutie cu 10 flac. din PEJD Ecoflac plus x 500 ml sol. perf.; 14378/2022/01 Cutie cu 10 flac. din PEJD Ecoflac plus x 250 ml sol. perf.; 8318/2006/02 Cutie x 10 flacoane din PEJD x 500 ml sol. perf.; 8318/2006/01 Cutie x 10 flacoane din PEJD x 250 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14378/2022/01-02 _Anexa 1_ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SOLUŢIE RINGER LACTAT B. BRAUN, SOLUŢIE PERFUZABILĂ Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, lactat de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoatră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Soluţie Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Soluţie Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă 3. Cum să utilizaţi Soluţie Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Soluţie Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SOLUŢIE RINGER LACTAT B. BRAUN, SOLUȚIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Soluţie Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă este o soluţie pentru aprovizionarea cu lichid și săruri a organismului. Se administrează în organism prin picurare într-o venă (o perfuzie). Concentrația sărurilor este similară cu cea a sângelui uman. Vi se va administra această soluție dacă: aveți nevoie de lichide și săruri. Acest lucru se aplică atunci când balanța dumneavoastră acido-bazică este normală sau sângele dumneavoastră are un pH ușor acid (acidoză uș Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14378/2022/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Lactat B. Braun, soluţie perfuzabilă _. _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin Clorură de sodiu 6,00 g Soluție de lactat de sodiu (50% m/m) 6,24 g (echivalent cu lactat de sodiu, 3,12 g) Clorură de potasiu 0,40 g Clorură de calciu dihidrat 0,27 g _Concentrația în electroliți: _ Sodiu 131 mmol/l Potasiu 5,4 mmol/l Calciu 1,8 mmol/l Clorură 112 mmol/l Lactat 28 mmol/l _Excipienți cu efect cunoscut _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie apoasă limpede, incoloră. Osmolaritate teoretică: 277 mOsm/l Aciditate (titrabilă la pH 7,4): <1 mmol/l pH: 5,0 – 7,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratament de substituţie hidro-electrolitică la pacienţii cu metabolism acido-bazic echilibrat sau cu acidoză metabolică uşoară ; - Deshidratare izotonă sau hipotonă 2 - Înlocuirea volumului intravascular pe termen scurt - Soluție vehicul pentru electroliți sau medicamente compatibile. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZA Doza unei soluții depinde de cantitatea de fluide și electroliți de care are nevoie pacientul, vârsta acestuia, greutatea, condiția clinică și statusul fiziologic (acido-bazic). Echilibrul hidric, electroliții serici și balanța acido-bazică trebuie monitorizate înainte și în timpul administrării, cu o deosebită atenție la concentrația serică a sodiului la pacienții cu eliberare crescută de vasopresină non-osmotică (sindromul de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) sau la pacienții ce iau ca medicație asociată medicamente agoniste cu vasopresina, din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi secțiunile 4.4, 4.5 și 4.8). Monitorizarea concentrației serice a sodiului prezintă o importanță deosebită Izlasiet visu dokumentu