Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUCONAZOL
Actavis Group PTC ehf.
J02AC01
FLUCONAZOL
150 mg
kapsler, hårde
2016-12-12
16. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SOLONA, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29584 1. LÆGEMIDLETS NAVN Solona 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder også 123 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Størrelse 1 hårde gelatinekapsler med hvid overdel og hvid underdel, fyldt med hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Solona er indiceret til følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 5.1). - Akut vaginal candidiasis, når lokalbehandling ikke er hensigtsmæssig. - _Candida_-_balanitis_, når lokalbehandling ikke er hensigtsmæssig. Behandling kan startes, før identifikation og resultaterne af andre laboratorieundersøgelser foreligger. Når disse resultater foreligger skal den antiinfektive behandling dog justeres i overensstemmelse hermed. Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges. _dk_hum_55293_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Enkeltdosis 150 mg. Særlige patientgrupper _Ældre_ De normale dosisanbefalinger bør følges, når der ikke er tegn på nedsat nyrefunktion. _Nedsat nyrefunktion_ Fluconazol udskilles fortrinsvis i urinen som den uændrede aktive substans. Ved behandling med enkeltdosis er dosisjustering ikke nødvendigt. _Nedsat leverfunktion_ Der er begrænsede tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion. Fluconazol skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4. og 4.8). _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning ved indikationen genitial candidiasis hos børn er ikke klarlagt. De tilgængelige sikkerhedsdata for andre pædiatriske indikationer er beskrevet i afsnit 4.8. Hvis behandling er tvingende nødvendigt hos unge (fra 12-17 år), bør dosis være den samme som til voksne. ADMINISTRATION Til oral anvendelse. Kapslerne skal synkes h Izlasiet visu dokumentu