Solona 150 mg kapsler, hårde

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

FLUCONAZOL

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

FLUCONAZOL

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

kapsler, hårde

Authorization date:

2016-12-12

Summary of Product characteristics

16. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLONA, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29584
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solona
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder også 123 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Størrelse 1 hårde gelatinekapsler med hvid overdel og hvid underdel,
fyldt med hvidt
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Solona er indiceret til følgende svampeinfektioner hos voksne (se
pkt. 5.1).
-
Akut vaginal candidiasis, når lokalbehandling ikke er
hensigtsmæssig.
-
_Candida_-_balanitis_, når lokalbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Behandling kan startes, før identifikation og resultaterne af andre
laboratorieundersøgelser
foreligger. Når disse resultater foreligger skal den antiinfektive
behandling dog justeres i
overensstemmelse hermed.
Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika
bør følges.
_dk_hum_55293_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Enkeltdosis 150 mg.
Særlige patientgrupper
_Ældre_
De normale dosisanbefalinger bør følges, når der ikke er tegn på
nedsat nyrefunktion.
_Nedsat nyrefunktion_
Fluconazol udskilles fortrinsvis i urinen som den uændrede aktive
substans. Ved
behandling med enkeltdosis er dosisjustering ikke nødvendigt.
_Nedsat leverfunktion_
Der er begrænsede tilgængelige data for patienter med nedsat
leverfunktion. Fluconazol
skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt.
4.4. og 4.8).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning ved indikationen genitial candidiasis hos børn
er ikke klarlagt. De
tilgængelige sikkerhedsdata for andre pædiatriske indikationer er
beskrevet i afsnit 4.8.
Hvis behandling er tvingende nødvendigt hos unge (fra 12-17 år),
bør dosis være den
samme som til voksne.
ADMINISTRATION
Til oral anvendelse.
Kapslerne skal synkes h