Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID
Newbury Pharmaceuticals AB
G04CA53
Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID
6+0,4 mg
tabletter med modificeret udløsning
2023-05-07
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOLIFENACIN/TAMSULOSIN 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacin/Tamsulosin Newbury 3. Sådan skal du tage Solifenacin/Tamsulosin Newbury 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Solifenacin/Tamsulosin Newbury er en kombination af to forskellige lægemidler, som kaldes solifenacin og tamsulosin, i én tablet. Solifenacin tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antikolinergika, og tamsulosin tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alfa-blokkere. Solifenacin/Tamsulosin Newbury anvendes hos mænd til behandling af både moderate til svære lagringssymptomer og tømningssymptomer i de nedre urinveje, som er forårsaget af blæreproblemer og forstørret blærehalskirtel (godartet prostatahyperplasi). Solifenacin/Tamsulosin Newbury anvendes, når tidligere behandling af denne tilstand med kun et af disse lægemidler ikke har lindret symptomerne tilstrækkeligt. Efterhånden som blærehalskirtlen vokser, kan det føre til vandladningsproblemer (tømningssymptomer), såsom forsinket vandladning (besvær med at få startet vandladningen), vandladningsbesvær (slap stråle), efterdryp og en følelse af ufu Izlasiet visu dokumentu
16. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SOLIFENACIN/TAMSULOSIN "NEWBURY", TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 32510 1. LÆGEMIDLETS NAVN Solifenacin/Tamsulosin "Newbury" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende til 4,5 mg solifenacin fri base, og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg tamsulosin fri base. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet med modificeret udløsning Hver tablet er rød, filmovertrukket, rund, bikonveks, præget "6 04" på den ene side og har en diameter på 9 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med monoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne mænd, inklusive ældre_ Én Solifenacin/Tamsulosin "Newbury"-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med eller uden mad. Den maksimale daglige dosis er én Solifenacin/Tamsulosin "Newbury"-tablet (6 mg/0,4 mg). _Nedsat nyrefunktion_ Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på solifenacinsuccinats/tamsulosinhydrochlorids farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pkt. 5.2). Solifenacin/Tamsulosin "Newbury" kan _dk_hum_66149_spc.doc_ _Side 1 af 16_ anvendes hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og den maksimale daglige dosis hos disse patienter er én Solifenacin/Tamsulosin "Newbury"-tablet (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4). _Nedsat leverfunktion_ Indvirkningen af nedsat leverfunktion på solifenacinsuccinats/tamsulosinhydrochlorids farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farma Izlasiet visu dokumentu