Solifenacin/Tamsulosin "Newbury" 6+0,4 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dosering:

6+0,4 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation dato:

2023-05-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFICERET
UDLØSNING
solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacin/Tamsulosin
Newbury
3.
Sådan skal du tage Solifenacin/Tamsulosin Newbury
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Solifenacin/Tamsulosin Newbury er en kombination af to forskellige
lægemidler, som kaldes
solifenacin og tamsulosin, i én tablet. Solifenacin tilhører en
gruppe af lægemidler, som kaldes
antikolinergika, og tamsulosin tilhører en gruppe af lægemidler, som
kaldes alfa-blokkere.
Solifenacin/Tamsulosin Newbury anvendes hos mænd til behandling af
både moderate til svære
lagringssymptomer og tømningssymptomer i de nedre urinveje, som er
forårsaget af blæreproblemer
og forstørret blærehalskirtel (godartet prostatahyperplasi).
Solifenacin/Tamsulosin Newbury anvendes,
når tidligere behandling af denne tilstand med kun et af disse
lægemidler ikke har lindret symptomerne
tilstrækkeligt.
Efterhånden som blærehalskirtlen vokser, kan det føre til
vandladningsproblemer
(tømningssymptomer), såsom forsinket vandladning (besvær med at få
startet vandladningen),
vandladningsbesvær (slap stråle), efterdryp og en følelse af
ufu

Produktets egenskaber

16. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN "NEWBURY", TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
32510
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin/Tamsulosin "Newbury"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende
til 4,5 mg solifenacin
fri base, og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til
0,37 mg tamsulosin fri
base.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet med modificeret udløsning
Hver tablet er rød, filmovertrukket, rund, bikonveks, præget "6 04"
på den ene side og har en
diameter på 9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs
vandladning, øget
vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign
prostatahyperplasi
(BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling
med monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne mænd, inklusive ældre_
Én Solifenacin/Tamsulosin "Newbury"-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang
dagligt taget oralt
med eller uden mad. Den maksimale daglige dosis er én
Solifenacin/Tamsulosin
"Newbury"-tablet (6 mg/0,4 mg).
_Nedsat nyrefunktion_
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på
solifenacinsuccinats/tamsulosinhydrochlorids
farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive
stoffers
farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pkt. 5.2).
Solifenacin/Tamsulosin "Newbury" kan
_dk_hum_66149_spc.doc_
_Side 1 af 16_
anvendes hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance
> 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min)
bør behandles med forsigtighed, og den maksimale daglige dosis hos
disse patienter er én
Solifenacin/Tamsulosin "Newbury"-tablet (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4).
_Nedsat leverfunktion_
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på
solifenacinsuccinats/tamsulosinhydrochlorids
farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive
stoffers
farma