Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
solifenacin
Accord Healthcare
G04BD08
solifenacin
filmsko obložena tableta
solifenacin 7,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
solifenacin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-11-30
JAZMP-IA/016-2.12.2022 Navodilo za uporabo SOLIFENACIN ACCORD 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE SOLIFENACIN ACCORD 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE Solifenacinijev sukcinat PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Solifenacin Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solifenacin Accord 3. Kako jemati zdravilo Solifenacin Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Solifenacin Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SOLIFENACIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina zdravila Solifenacin Accord spada v skupino antiholinergikov. Ta zdravila se uporabljajo za zmanjševanje aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega mehurja. Zdravilo omogoča, da lahko dalj časa počakate, preden greste na stranišče, in poveča količino urina, ki jo lahko drži vaš mehur. Zdravilo Solifenacin Accord se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja. Ti simptomi vključujejo: močno, nenadno potrebo po uriniranju, ne da bi prej začutili potrebo, večja pogostost uriniranja ali nezmožnost zadržati urin tako dolgo, da pridete do stranišča. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SOLIFENACIN ACCORD NE JEMLJITE ZDRAVILA SOLIFENACIN ACCORD • če ste alergični na solifenacinijev sukcinat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če ne morete urinirati ali ne mo Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-R/001-26.08.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Solifenacin Accord 5 mg filmsko obložene tablete Solifenacin Accord 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 3,8 mg solifenacina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 7,5 mg solifenacina. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 105,5 mg/100,5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta _ _ Zdravilo Solifenacin Accord 5 mg filmsko obložene tablete: svetlorumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "EG" na eni strani in "1" na drugi strani tablete, s premerom približno 7,1 mm . Zdravilo Solifenacin Accord 10 mg filmsko obložene tablete: svetlorožnate, okrogle bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "EG" na eni strani in "2" na drugi strani tablete, s premerom približno 7,1 mm. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Solifenacin Accord je indicirano za simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in/ali povečane pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se lahko pojavita pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli, vključno s starejšimi _ Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na dan. Po potrebi se odmerek lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na dan. Posebne skupine bolnikov: _Starejši bolniki _ Za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno. _Bolniki z ledvično okvaro _ JAZMP-R/001-26.08.2020 Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina > 30 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min) je treba zdraviti previdno in ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.2). _Bolniki z jetrno okvaro _ Za bo Izlasiet visu dokumentu