Solifenacin Accord 10 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

solifenacin

Available from:

Accord Healthcare

ATC code:

G04BD08

INN (International Name):

solifenacin

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

solifenacin 7,5 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

60 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

solifenacin

Product summary:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2015-11-30

Patient Information leaflet

JAZMP-IA/016-2.12.2022
Navodilo za uporabo
SOLIFENACIN ACCORD 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SOLIFENACIN ACCORD 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Solifenacin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solifenacin Accord
3.
Kako jemati zdravilo Solifenacin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Solifenacin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOLIFENACIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Solifenacin Accord spada v skupino
antiholinergikov. Ta
zdravila se uporabljajo za zmanjševanje aktivnosti čezmerno
aktivnega sečnega mehurja.
Zdravilo omogoča, da lahko dalj časa počakate, preden greste na
stranišče, in poveča količino
urina, ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Solifenacin Accord se uporablja za zdravljenje simptomov
prekomerno aktivnega
sečnega mehurja. Ti simptomi vključujejo: močno, nenadno potrebo po
uriniranju, ne da bi
prej začutili potrebo, večja pogostost uriniranja ali nezmožnost
zadržati urin tako dolgo, da
pridete do stranišča.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SOLIFENACIN ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA SOLIFENACIN ACCORD
•
če
ste
alergični
na
solifenacinijev
sukcinat
ali
katero
koli
sestavino
tega
zdravila
(navedeno v poglavju 6).
•
če ne morete urinirati ali ne mo

Summary of Product characteristics

JAZMP-R/001-26.08.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Solifenacin Accord 5 mg filmsko obložene tablete
Solifenacin Accord 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 3,8 mg
solifenacina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 7,5 mg
solifenacina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 105,5 mg/100,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_ _
Zdravilo
Solifenacin
Accord
5 mg
filmsko
obložene
tablete:
svetlorumene,
okrogle,
bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "EG" na eni
strani in "1" na drugi
strani tablete, s premerom približno 7,1 mm .
Zdravilo
Solifenacin
Accord
10 mg
filmsko
obložene
tablete:
svetlorožnate,
okrogle
bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "EG" na
eni strani in "2" na
drugi strani tablete, s premerom približno 7,1 mm.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Solifenacin Accord je indicirano za simptomatsko zdravljenje
urgentne inkontinence
in/ali povečane pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se lahko
pojavita pri bolnikih s
sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, vključno s starejšimi _
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na
dan. Po potrebi se
odmerek lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na
dan.
Posebne skupine bolnikov:
_Starejši bolniki _
Za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Bolniki z ledvično okvaro _
JAZMP-R/001-26.08.2020
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) prilagajanje
odmerka ni potrebno. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek
kreatinina ≤ 30 ml/min) je
treba zdraviti previdno in ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno
(glejte poglavje 5.2).
_Bolniki z jetrno okvaro _
Za bo