Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Slāpekļca oksīds
Elme Messer L, SIA, Latvia
R07AX01
Nitric oxide
800 ppm (V/V)
Medicīniskā gāze, saspiesta
Pr.II stac.
Messer Austria GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 26-01-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SLĀPEKĻA (II) OKSĪDS ELME MESSER 800 PPM(V/V) MEDICĪNISKĀ GĀZE, SASPIESTA Nitric oxide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Slāpekļa (II) oksīds Elme Messer un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Slāpekļa (II) oksīds Elme Messer lietošanas 3. Kā lietot Slāpekļa (II) oksīds Elme Messer 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Slāpekļa (II) oksīds Elme Messer 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SLĀPEKĻA (II) OKSĪDS ELME MESSER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Slāpekļa (II) oksīds Elme Messer satur slāpekļa oksīdu, gāzi, ko izmanto, lai ārstētu: ▪ jaundzimušos ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar augstu asinsspiedienu plaušās – stāvokli, kas pazīstams kā hipoksiska elpošanas mazspēja. Ieelpojot, šis gāzu maisījums var uzlabot asins plūsmu caur plaušām, tā palīdzot palielināt skābekļa daudzumu Jūsu mazuļa asinīs. ▪ jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem 0-17 gadus veciem un pieaugušajiem ar paaugstinātu asinsspiedienu plaušās, saistītu ar sirds operāciju. Šis gāzu maisījums var uzlabot sirds darbību un palielināt asins plūsmu caur plaušām, kas var palīdzēt palielināt skābekļa daudzumu, kas nonāk asinīs. Slāpekļa (II) oksīds Elme Messer drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SLĀPEKĻA (II) OKSĪDS ELME MESSER LIETOŠANAS NELIETOJIET SLĀPEKĻA (II) OKSĪDS ELME MESSER ŠĀDOS GADĪJUMOS Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 26-01-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Slāpekļa (II) oksīds Elme Messer 800 ppm (V/V) medicīniskā gāze, saspiesta 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Slāpekļa (II) oksīds (Nitric oxide) (NO) 800 ppm (V/V). 2 litru gāzu balons, pildīts 200 bāru absolūtā spiedienā, satur 381 litru gāzes pie 1 bāra spiediena 15°C temperatūrā. 10 litru gāzu balons, pildīts 200 bāru absolūtā spiedienā, satur 1903 litru gāzes pie 1 bāra spiediena 15°C temperatūrā. 20 litru gāzu balons, pildīts 200 bāru absolūtā spiedienā, satur 3806 litru gāzes pie 1 bāra spiediena 15°C temperatūrā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Medicīniskā gāze, saspiesta. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Slāpekļa (II) oksīds Elme Messer, kopā ar ventilāciju un citām piemērotām aktīvām vielām ir indicēts: ▪ jaundzimušajiem ar gestācijas vecumu ≥34 nedēļas, ar hipoksisku respiratoro mazspēju, kas saistīta ar klīniski vai ehokardiogrāfiski pierādītu pulmonālo hipertensiju, nolūkā uzlabot oksigenāciju un samazināt ekstrakorporālo membrānu oksigenācijas nepieciešamību; ▪ kā daļa no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas hipertensijas ārstēšanas pieaugušajiem un jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0-17 gadiem apvienojumā ar sirds ķirurģiju, lai selektīvi samazinātu plaušu arteriālo spiedienu un uzlabotu labā sirds kambara darbību un oksigenāciju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Persistējoša pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ) _ Slāpekļa oksīda izmantošanu kontrolē ārsts ar pieredzi jaundzimušo neonatālajā intensīvajā aprūpē. Terapiju atļauts nozīmēt tikai jaundzimušo aprūpes iestādēm, kas saņēmušas atbilstošu apmācību slāpekļa oksīda izmantošanā. Slāpekļa (II) oksīds Elme Messer var izsniegt tikai saskaņā ar neonatologa izrakstītu recepti. Slāpekļa (II) oksīds Elme Izlasiet visu dokumentu