Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Montelukast sodium
N.V. ORGANON
R03DC03
Montelukast sodium
4 mg
rakeet
Kaupan: 28 (VNR-numero: 011526) Ei kaupan: 7, 20, 30
Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 20, 30
montelukasti
Substituutioryhmä: 1206
Myyntilupa myönnetty
2002-08-07
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SINGULAIR 4 MG RAKEET montelukasti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ANNAT LAPSELLESI TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Singulair on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Singulairia 3. Miten Singulairia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Singulairin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SINGULAIR ON Singulair on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. KUINKA SINGULAIR TOIMII Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Singulair helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa. MIHIN SINGULAIRIA KÄYTETÄÄN Lääkäri on määrännyt Singulairin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita. • Singulairia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. • Singulairia voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman Izlasiet visu dokumentu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Singulair 4 mg rakeet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi rakeita sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet. Valkoinen, rakeinen, karkeapintainen, vapaasti liikkuva, homogeeninen kiinteä aine, jossa ei ole ulkopuolisia partikkeleita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Singulair on tarkoitettu astman lisähoidoksi 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille potilaille, joilla on hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta huonossa hoitotasapainossa oleva lievä tai keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä lyhytvaikutteisilla beeta- agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman hoitotasapainoa. Singulairia voidaan myös käyttää pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille, lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille, kun potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.2). Singulair on myös tarkoitettu astman estohoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tapauksissa, joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tämä lääkevalmiste on annettava lapselle aikuisen valvonnassa. Suositeltu vuorokausiannos 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla. Samaa annostusta voidaan käyttää koko tälle ikäryhmälle. Kroonista astmaa sairastaville 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsipotilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tehoa koskevat tiedot ovat vähäiset. Montelukastihoidon vaste tulisi arvioida 2–4 viikon hoidon jälkeen. Hoito tulisi lopettaa, ellei vastetta ole. Singulair 4 mg:n rakeita ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille. _ _ _Singulair-rakeiden antaminen: Izlasiet visu dokumentu