Singulair 4 mg rakeet

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Montelukast sodium

Disponible depuis:

N.V. ORGANON

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Montelukast sodium

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

rakeet

Unités en paquet:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 011526) Ei kaupan: 7, 20, 30

Type d'ordonnance:

Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 20, 30

Domaine thérapeutique:

montelukasti

Descriptif du produit:

Substituutioryhmä: 1206

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2002-08-07

Notice patient

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SINGULAIR 4 MG RAKEET
montelukasti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ANNAT LAPSELLESI
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
-
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Singulair on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Singulairia
3.
Miten Singulairia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Singulairin
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SINGULAIR ON
Singulair on leukotrieenireseptoriantagonisti,
joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden
vaikutusta.
KUINKA SINGULAIR TOIMII
Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta.
Estämällä leukotrieenien
vaikutusta Singulair helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään
astman hallinnassa.
MIHIN SINGULAIRIA KÄYTETÄÄN
Lääkäri on määrännyt Singulairin lapsesi astman hoitoon,
ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä
astmaoireita.
•
Singulairia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten
potilaiden hoitoon, joille käytössä
olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja
jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
•
Singulairia voidaan myös käyttää hengitettävän
kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille
potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta
otettavia kortikosteroideja astman

Résumé des caractéristiques du produit

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Singulair 4 mg rakeet
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi rakeita sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa
4 mg montelukastia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet.
Valkoinen, rakeinen, karkeapintainen, vapaasti liikkuva,
homogeeninen kiinteä aine, jossa ei ole
ulkopuolisia partikkeleita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Singulair on tarkoitettu astman lisähoidoksi
6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille potilaille,
joilla on
hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta huonossa
hoitotasapainossa oleva lievä tai
keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä
lyhytvaikutteisilla beeta-
agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman hoitotasapainoa.
Singulairia voidaan myös käyttää pieniannoksisen hengitettävän
kortikosteroidihoidon vaihtoehtona
2–5-vuotiaille,
lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille, kun potilaalla ei
ole äskettäin ollut suun
kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa
vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi
käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Singulair on myös tarkoitettu astman estohoitoon 2-vuotiaille ja
sitä vanhemmille lapsille tapauksissa,
joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen aiheuttama
keuhkoputkien supistuminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tämä lääkevalmiste on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Suositeltu vuorokausiannos
6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille
lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla. Samaa
annostusta voidaan käyttää koko tälle ikäryhmälle. Kroonista
astmaa sairastaville 6 kuukauden - 2
vuoden ikäisille lapsipotilaille
tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tehoa koskevat tiedot
ovat
vähäiset. Montelukastihoidon vaste tulisi arvioida 2–4 viikon
hoidon jälkeen. Hoito tulisi lopettaa,
ellei vastetta ole. Singulair 4 mg:n rakeita ei suositella alle 6
kuukauden ikäisille.
_ _
_Singulair-rakeiden antaminen: