SILDENAFIL TEVA PHARMA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Sildenafili citras

Pieejams no:

Teva Pharma B.V.

ATĶ kods:

G04BE03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sildenafili citras

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Receptes veids:

Resepti

Ārstniecības joma:

sildenafiili

Produktu pārskats:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2016-11-25

Lietošanas instrukcija

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SILDENAFIL TEVA PHARMA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sildenafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sildenafil Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sildenafil Teva Pharma
-tabletteja
3.
Miten Sildenafil Teva Pharmaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sildenafil Teva Pharma -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SILDENAFIL TEVA PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sildenafil Teva Pharma sisältää vaikuttavana aineenaan
sildenafiilia, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin
(PDE5) estäjien ryhmään.
Sildenafil Teva Pharma alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla
keuhkojen verisuonia. Sildenafil Teva
Pharmaa käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden)
keuhkoverenpainetaudin
(pulmonaalihypertension) hoitoon.
Sildenafiili, jota Sildenafil Teva Pharma sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SILDENAFIL TEVA PHARMA
-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ SILDENAFIL TEVA PHARMAA
-
jos olet allerginen sildenafiilille tai tämä

Produkta apraksts

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sildenafil Teva Pharma 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia
(sitraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on
noin 6,5 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”20” ja
toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen
luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension
hoidossa
sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa.
Pediatriset potilaat
1–17-vuotiaiden
lasten
pulmonaalihypertension
hoitoon.
Valmisteen
teho
on
osoitettu
primaarisen
pulmonaalihypertension
ja
synnynnäiseen
sydänvikaan
liittyvän
pulmonaalihypertension
hoidossa
mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan
paranemisena (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt
pulmonaalihypertension hoitoon. Jos
potilaan kliininen
tila heikkenee Sildenafil Teva Pharma -hoidosta huolimatta, on
harkittava jotakin muuta
hoitovaihtoehtoa.
Annostus
_Aikuiset_
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa
ottaa Sildenafil Teva Pharma -
annoksensa, lääkärin on ohjeistettava häntä ottamaan unohtunut
annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen
jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei
pidä ottaa kaksinkertaista annosta
korvatakseen unohtuneen annoksen.
_Pediatriset potilaat (1–17-vuotiaat)_
1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille
lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja > 20
kg:n painoisille lapsille 20 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei
pid�