Sevofluraan Cadiasun 100%, vloeistof voor inhalatiedamp

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

SEVOFLURAAN 100 % v/v

Pieejams no:

Cadiasun Pharma GmbH Lendersweg 27 47877 WILLICH (DUITSLAND)

ATĶ kods:

N01AB08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

SEVOFLURAAN 100 % v/v

Zāļu forma:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Kompozīcija:

, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Ievadīšanas:

Inhalatie

Ārstniecības joma:

Sevoflurane

Produktu pārskats:

Hulpstoffen:

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVOFLURAAN CADIASUN 100%, VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP
Sevofluraan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van
bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevofluraan Cadiasun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVOFLURAAN CADIASUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Sevofluraan Cadiasun is sevofluraan. Dit is een
middel voor volledige
narcose(algemeen anestheticum), dat wordt gebruikt voor chirurgische
ingrepen en andere
behandelingen.
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die algemene
anesthetica worden genoemd. Algemene
anesthetica verlagen tijdelijk de activiteit van het centrale
zenuwstelsel van het lichaam. Hierdoor voelt u
helemaal niets meer en verliest u het bewustzijn, waardoor een
operatie pijnloos kan verlopen. Dit middel
is een heldere, kleurloze en vluchtige vloeistof, waarvan een gas
wordt gemaakt door middel van een
speciale anesthesiemachine (verdamper). Een mengsel van dit gas en
zuurstof ademt u in (inhaleren).
Hiermee worden volwassenen en kinderen in een diepe pijnloze slaap
gebracht en gehouden (volledige
narcose, ofwel algemene anesthesie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Dit middel mag uitsluitend worden toegediend door een arts of andere
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die door of onder toezicht van een anesthesist is
g

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevofluraan Cadiasun 100%, vloeistof voor inhalatiedamp
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sevofluraan 100%.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Geen
Het eindproduct bestaat enkel uit het werkzame bestanddeel, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp
Heldere, kleurloze, vluchtige vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inductie en onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen en
pediatrische patiënten van alle
leeftijden, met inbegrip van voldragen pasgeborenen (zie rubriek 4.2
voor leeftijdsinformatie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De keuze van de premedicatie dient zoveel mogelijk op de behoefte van
de individuele patiënt te
worden afgestemd en is ter beoordeling aan de anesthesist.
Sevofluraan moet worden toegediend via een speciaal voor gebruik met
sevofluraan
gekalibreerde verdamper zodat de toegediende concentratie nauwkeurig
kan worden geregeld. De
MAC-waarden (minimale alveolaire concentratie) voor sevofluraan nemen
af naarmate de patiënt
ouder is en wanneer lachgas toegevoegd wordt. De dosering dient per
patiënt te worden aangepast
en te worden getitreerd tot het gewenste effect is bereikt, op basis
van leeftijd en klinische
toestand. In de onderstaande tabel staan de gemiddelde MAC-waarden
voor de verschillende
leeftijdsgroepen vermeld.
MAC-waarden voor volwassenen en pediatrische patiënten volgens
leeftijd
Leeftijd van patiënt (jaar)
Sevofluraan 100%,vloeistof
voor inhalatiedamp,
in zuurstof
Sevofluraan 100%,vloeistof
voor inhalatiedamp,
in 65% N
2
O/35% O
2
0 - 1 maand*
3,3%
2,0%**
1 - < 6 maanden
3,0%
* Pasgeboren zijn voldragen. De MAC is niet bepaald bij te vroeg
geboren zuigelingen.
** Bij pediatrische patiënten van 1 tot < 3 jaar oud werd 60% N
2
O/40% O
2
gebruikt.
Inductie van anesthesie:
Er kan een kortwerkend barbituraat of een ander intraveneus
inductiemiddel worden toegediend,
gevolgd door inhalatie van sevofluraan.
Inductie met alleen sevofluraan i