SEVOCRIS

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

SEVOFLURANO

Pieejams no:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATĶ kods:

ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

SEVOFLURANE

Ārstniecības joma:

ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS

Produktu pārskats:

1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 250 ML - 1029801480012 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INALANTES - INALANTES; 1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 240 ML - 1029801480020 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INALANTES - INALANTES; 1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 100 ML - 1029801480039 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INALANTES - INALANTES

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

1996-02-16

Lietošanas instrukcija

SEVOCRIS
®
(SEVOFLURANO)
SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
1 ML/ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SEVOCRIS
®
SEVOFLURANO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução para inalação em frasco âmbar contendo 100 mL ou 250 mL
de sevoflurano 1 mL/mL.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
sevoflurano..................................................................................................1mL
propilenoglicol.............................................................................................0,026%
p/p
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SEVOCRIS
®
(sevoflurano) é indicado para a indução e manutenção de anestesia
geral em pacientes pediátricos ou adultos, em
procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento
SEVOCRIS
®
(sevoflurano) é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar,
cuja administração tem sido
associada
à
indução
anestésica
com
perda
de
consciência
rápida
e
suave,
bem
como
a
rápida
recuperação
após
descontinuação da anestesia.
Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do
medicamento geralmente é de menos de 2 minutos, tanto
em adultos quanto em crianças.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SEVOCRIS
®
(sevoflurano) não deve ser utilizado por pacientes com
suscetibilidade genética suspeita ou conhecida à
hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal).
SEVOCRIS
®
(sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade
conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou a
outro agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo,
histórico de hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por
toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas
do fígado), febre, leucocitose (aumento transitório
no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou eosinofilia
tem

Produkta apraksts

SEVOCRIS
®
(SEVOFLURANO)
SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
1 ML/ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SEVOCRIS
®
SEVOFLURANO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução para inalação em frasco âmbar contendo 100 mL ou 250 mL
de sevoflurano 1mL/mL.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
sevoflurano..........................................................................................1
mL
propilenoglicol.....................................................................................0,026%
p/p
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado à indução e manutenção de anestesia
geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos
cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com sevoflurano usado
como anestésico para pacientes adultos e pediátricos. Os
resultados demonstraram que o sevoflurano proporciona uma indução
rápida e suave, bem como uma recuperação rápida da anestesia.
Quando comparado com os anestésicos padrões, o sevoflurano foi
associado a tempos mais rápidos para indução e também para eventos
do despertar anestésico, como resposta a ordens e orientação.
ESTUDOS DE EFICÁCIA
- MANUTENÇÃO DA ANESTESIA EM PROCEDIMENTOS DE MÉDIA DURAÇÃO:
Neste estudo clínico, a eficácia de sevoflurano foi comprovada
durante a manutenção da anestesia em pacientes adultos ASA classes
I, II,
e III.
1
Este estudo de fase III, aberto, randomizado, multicêntrico, foi
realizado em 12 unidades cirúrgicas. A população estudada incluiu
555
pacientes adultos, submetidos a procedimentos cirúrgicos de duração
intermediária (pelo menos 1 hora), divididos em dois grupos. No
grupo 1 (n = 272), os pacientes foram submetidos a manutenção da
anestesia com sevoflurano e no grupo 2 (n = 283), de controle, o
anestés