Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" 800 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

sevelamer carbonate

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

V03AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sevelamer carbonate

Deva:

800 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2015-06-08

Produkta apraksts

20. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "STADA ARZNEIMITTEL AG", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28833
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ovale, hvide/råhvide, filmovertrukne tabletter (20 mm×7 mm) uden
delekærv.
Tabletterne er præget med 'SVL 'på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" er indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos
voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" er også indiceret til
kontrol af hyperfosfatæmi
hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse,
men har et indhold af
serumfosfat > 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" bør anvendes i forbindelse
med flere andre
behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af kalcium,
1,25-dihydroxy vitamin D
3
eller
et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal
knoglesygdom.
_dk_hum_52600_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamercarbonat "Stada
Arzneimittel AG" skal
tages tre gange daglig sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat
fordelt på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere
(sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør
indgives Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" på gram til gram
basis under
overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre