देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
sevelamer carbonate
STADA Arzneimittel AG
V03AE02
sevelamer carbonate
800 mg
filmovertrukne tabletter
2015-06-08
20. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SEVELAMERCARBONAT "STADA ARZNEIMITTEL AG", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28833 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Ovale, hvide/råhvide, filmovertrukne tabletter (20 mm×7 mm) uden delekærv. Tabletterne er præget med 'SVL 'på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat > 1,78 mmol/l. Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. _dk_hum_52600_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Startdosis Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g daglig baseret på det kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" skal tages tre gange daglig sammen med måltider. Patientens serumfosfatniveau Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives Sevelamercarbonat "Stada Arzneimittel AG" på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre पूरा दस्तावेज़ पढ़ें