Setofilm 8 mg Schmelzfilme

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ondansetron

Pieejams no:

Norgine B.V. (8087874)

ATĶ kods:

A04AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ondansetron

Zāļu forma:

Schmelzfilm

Kompozīcija:

Ondansetron (23417) 8 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2010-09-27

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SETOFILM
® 4 MG SCHMELZFILME
SETOFILM
® 8 MG SCHMELZFILME
Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Setofilm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Setofilm beachten?
3.
Wie ist Setofilm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Setofilm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SETOFILM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Setofilm enthält einen Wirkstoff, der als Ondansetron bezeichnet
wird. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika heißen.
Setofilm wird zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und
Erbrechen, welche durch
Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen werden, eingesetzt.
Es kann auch
angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer
Operation
vorzubeugen und zu behandeln.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SETOFILM BEACHTEN?
SETOFILM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die zur Gruppe der
selektiven
Serotonin (5-HT
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)-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) gehören.
-

Produkta apraksts

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Setofilm 4 mg Schmelzfilme
Setofilm 8 mg Schmelzfilme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Setofilm 4 mg Schmelzfilme:
Jeder Schmelzfilm enthält 4 mg Ondansetron (als Base).
Setofilm 8 mg Schmelzfilme:
Jeder Schmelzfilm enthält 8 mg Ondansetron (als Base).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schmelzfilm.
Setofilm 4 mg Schmelzfilm:
Weißer, rechteckiger (Größe 3 cm
2
), schnell löslicher Schmelzfilm.
Setofilm 8 mg Schmelzfilm:
Weißer, rechteckiger (Größe 6 cm
2
), schnell löslicher Schmelzfilm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE:
-
Prophylaxe von durch moderat emetogene Chemotherapie induzierter
akuter Übelkeit
und Erbrechen.
-
Prophylaxe und Behandlung von durch moderat bis hoch emetogene
Chemotherapie
induzierter verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen.
-
Prophylaxe und Behandlung von durch hoch emetogene Strahlentherapie
induzierter
akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen.
-
Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
(PONV).
KINDER UND JUGENDLICHE:
-
Kontrolle von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen
bei Kindern
ab 6 Monaten.
-
Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
(PONV) bei
Kindern ab 4 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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Setofilm ist nur zur oralen Anwendung geeignet. Für andere
Anwendungsformen ist die jeweils
entsprechende SmPC heranzuziehen.
Setofilm kann bei Patienten mit erweitertem Risiko zur Aspiration
empfohlen werden. Setofilm
kann für Patienten mit Schluckschwierigkeiten, wie ältere Menschen
oder Kinder, hilfreich
sein.
ART DER ANWENDUNG
•
Entnehmen Sie Setofilm Schmelzfilme aus jedem einzelnen Beutel wie
folgt und
achten Sie darauf, den Schmelzfilm nicht zu beschädigen.
•
Öffnen Sie den Beutel nur an der Aufreißhilfe und ziehen Sie diese
langsam ab. Den
Beutel nicht aufsc