Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetron
Norgine B.V. (8087874)
A04AA01
Ondansetron
Schmelzfilm
Ondansetron (23417) 8 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-09-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SETOFILM ® 4 MG SCHMELZFILME SETOFILM ® 8 MG SCHMELZFILME Ondansetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Setofilm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Setofilm beachten? 3. Wie ist Setofilm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Setofilm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SETOFILM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Setofilm enthält einen Wirkstoff, der als Ondansetron bezeichnet wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika heißen. Setofilm wird zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, welche durch Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen werden, eingesetzt. Es kann auch angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Operation vorzubeugen und zu behandeln. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SETOFILM BEACHTEN? SETOFILM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die zur Gruppe der selektiven Serotonin (5-HT 3 )-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) gehören. - Perskaitykite visą dokumentą
Seite 1 von 14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Setofilm 4 mg Schmelzfilme Setofilm 8 mg Schmelzfilme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Setofilm 4 mg Schmelzfilme: Jeder Schmelzfilm enthält 4 mg Ondansetron (als Base). Setofilm 8 mg Schmelzfilme: Jeder Schmelzfilm enthält 8 mg Ondansetron (als Base). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Schmelzfilm. Setofilm 4 mg Schmelzfilm: Weißer, rechteckiger (Größe 3 cm 2 ), schnell löslicher Schmelzfilm. Setofilm 8 mg Schmelzfilm: Weißer, rechteckiger (Größe 6 cm 2 ), schnell löslicher Schmelzfilm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ERWACHSENE: - Prophylaxe von durch moderat emetogene Chemotherapie induzierter akuter Übelkeit und Erbrechen. - Prophylaxe und Behandlung von durch moderat bis hoch emetogene Chemotherapie induzierter verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen. - Prophylaxe und Behandlung von durch hoch emetogene Strahlentherapie induzierter akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen. - Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). KINDER UND JUGENDLICHE: - Kontrolle von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten. - Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern ab 4 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Seite 2 von 14 Setofilm ist nur zur oralen Anwendung geeignet. Für andere Anwendungsformen ist die jeweils entsprechende SmPC heranzuziehen. Setofilm kann bei Patienten mit erweitertem Risiko zur Aspiration empfohlen werden. Setofilm kann für Patienten mit Schluckschwierigkeiten, wie ältere Menschen oder Kinder, hilfreich sein. ART DER ANWENDUNG • Entnehmen Sie Setofilm Schmelzfilme aus jedem einzelnen Beutel wie folgt und achten Sie darauf, den Schmelzfilm nicht zu beschädigen. • Öffnen Sie den Beutel nur an der Aufreißhilfe und ziehen Sie diese langsam ab. Den Beutel nicht aufsc Perskaitykite visą dokumentą