Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; SERTRALINE;
Aurobindo Pharma B.V.
N06AB06
SERTRALINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; SERTRALINE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Sertraline
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
SETRALINE AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33739 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1610 Pag. 1 van 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER SERTRALINE AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN sertraline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sertraline Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SERTRALINE AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sertraline Auro bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen. Sertraline Auro kan worden gebruikt ter behandeling van: Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen). Sociale angststoornis (bij volwassenen). Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen). Paniekstoornis (bij volwassenen). Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar). Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger. OCS Izlasiet visu dokumentu
SERTRALINE AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33739 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1610 Pag. 1 van 21 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sertraline Auro 50 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sertraline Auro 50 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: 79,65 mg lactosemonohydraat/filmomhulde tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _ _ Sertraline Auro 50 mg filmomhulde tabletten Witte, ovale, 10 mm x 5 mm, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde een breukgleuf, aan de an- dere zijde de letter “L”. _ _ De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van: Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve episodes. Paniekstoornis, met of zonder agorafobie. Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar. Sociale angststoornis. Posttraumatische stressstoornis (PTSS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Sertraline dient éénmaal daags worden toegediend, dan wel 's morgens, dan wel 's avonds. Sertraline tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden toegediend. Aanvangsbehandeling _Depressie en OCS _ De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis van 50 mg/dag. _ _ _Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _ De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week dient de dosis te worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoornis, te verminderen. SERTRALINE AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33739 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAME Izlasiet visu dokumentu