Sertraline Auro 50 mg, filmomhulde tabletten

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; SERTRALINE;

Fáanlegur frá:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC númer:

N06AB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; SERTRALINE;

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Sertraline

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Upplýsingar fylgiseðill

SETRALINE AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 33739
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1610
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
SERTRALINE AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sertraline Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sertraline Auro bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline
behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)
worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te
behandelen.
Sertraline Auro kan worden gebruikt ter behandeling van:

Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen).

Sociale angststoornis (bij volwassenen).

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).

Paniekstoornis (bij volwassenen).

Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
jongeren in de leeftijd
van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet meer
zo van het leven genieten als vroeger.
OCS

Vara einkenni

SERTRALINE AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 33739
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1610
Pag. 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Auro 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sertraline Auro 50 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 79,65 mg lactosemonohydraat/filmomhulde
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_ _
Sertraline Auro 50 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, 10 mm x 5 mm, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan
één zijde een breukgleuf, aan de an-
dere zijde de letter “L”.
_ _
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:

Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve
episodes.

Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.

Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd
van 6-17 jaar.

Sociale angststoornis.

Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sertraline dient éénmaal daags worden toegediend, dan wel 's
morgens, dan wel 's avonds.
Sertraline tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden
toegediend.
Aanvangsbehandeling
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_ _
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden verhoogd
tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de frequentie van
bijwerkingen die kort na aanvang
van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een
paniekstoornis, te verminderen.
SERTRALINE AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 33739
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAME