SERO-TET 250 UI Solution injectable

Valsts: Tunisija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktīvā sastāvdaļa:

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTITETANIQUE

Pieejams no:

GREEN CROSS CORPORATION

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTITETANIQUE

Deva:

250 UI

Zāļu forma:

Solution injectable

Vienības iepakojumā:

B/1FL/1.1ML

Klase:

Aucun tableau

Ārstniecības grupa:

SERUMS IMMUNISANTS ET IMMUNOGLOBULINES

Ārstniecības joma:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Ārstēšanas norādes:

Sero-T est utilisé pour donner une immunisation passive contre l'infection par Clostrodium tetani.

Produktu pārskats:

Classement VEIC: Essentiel

Autorizācija datums:

2000-06-14

Produkta apraksts

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sero-Tet 250UI
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon de (250 U.I.) contient:
Substance active :
ImmunoGlobuline humaine
anti-tétanique..........................250I.U
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sero-T est utilisé pour donner une immunisation passive contre
l'infection par Clostrodium
tetani.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le Sero-Tet ne doit être administré que par injection
intramusculaire. La dose habituelle pour
la prophylaxie pendant la période de latence initiale chez l’adulte
et l’enfant est de 250 U.I.
En cas de traitement du tétanos la dose ne doit pas être inférieure
à 5,000 U.I.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Les patients présentant une hypersensibilité au Sero-Tet ou à
l’un de ses composants
4.4.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX
1) Ce produit, élaboré à partir de plasma humain, peut contenir un
virus hépatique ou
d'autres virus pouvant provoquer une infection virale. La base
scientifique actuelle ne permet
pas d'éliminer entièrement le risque d'infection virale. De ce fait,
il est conseillé d'injecter des
vaccins adaptés aux patients hémophiles ou immunodéficients (vaccin
contre l'hépatite A par
exemple). Une surveillance régulière du patient, par le médecin,
est nécessaire, que le
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
patient soit infecté par le virus ou non. Ce produit étant élaboré
à partir de sang humain, le
risque d'infection virale ne peut pas être entièrement éliminé.
Selon la nécessité, une
utilisation minimale est recommandée.
2) Le risque de thrombose provoquée par l'administration de ce
produit ne peut pas être
entièrement éliminé. Une thrombose peut survenir quel que soit le
mode d'administration et
en l'absence de facteurs de risques connus (âge avancé,
immobilisation prolongée, ét at
hypercoagulable, antécédents de thrombose veineuse ou artérielle,
prise d'œstr