SERO-TET 250 UI Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTITETANIQUE

Disponible depuis:

GREEN CROSS CORPORATION

DCI (Dénomination commune internationale):

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE ANTITETANIQUE

Dosage:

250 UI

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B/1FL/1.1ML

classe:

Aucun tableau

Groupe thérapeutique:

SERUMS IMMUNISANTS ET IMMUNOGLOBULINES

Domaine thérapeutique:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

indications thérapeutiques:

Sero-T est utilisé pour donner une immunisation passive contre l'infection par Clostrodium tetani.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2000-06-14

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sero-Tet 250UI
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon de (250 U.I.) contient:
Substance active :
ImmunoGlobuline humaine
anti-tétanique..........................250I.U
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sero-T est utilisé pour donner une immunisation passive contre
l'infection par Clostrodium
tetani.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le Sero-Tet ne doit être administré que par injection
intramusculaire. La dose habituelle pour
la prophylaxie pendant la période de latence initiale chez l’adulte
et l’enfant est de 250 U.I.
En cas de traitement du tétanos la dose ne doit pas être inférieure
à 5,000 U.I.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Les patients présentant une hypersensibilité au Sero-Tet ou à
l’un de ses composants
4.4.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX
1) Ce produit, élaboré à partir de plasma humain, peut contenir un
virus hépatique ou
d'autres virus pouvant provoquer une infection virale. La base
scientifique actuelle ne permet
pas d'éliminer entièrement le risque d'infection virale. De ce fait,
il est conseillé d'injecter des
vaccins adaptés aux patients hémophiles ou immunodéficients (vaccin
contre l'hépatite A par
exemple). Une surveillance régulière du patient, par le médecin,
est nécessaire, que le
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
patient soit infecté par le virus ou non. Ce produit étant élaboré
à partir de sang humain, le
risque d'infection virale ne peut pas être entièrement éliminé.
Selon la nécessité, une
utilisation minimale est recommandée.
2) Le risque de thrombose provoquée par l'administration de ce
produit ne peut pas être
entièrement éliminé. Une thrombose peut survenir quel que soit le
mode d'administration et
en l'absence de facteurs de risques connus (âge avancé,
immobilisation prolongée, ét at
hypercoagulable, antécédents de thrombose veineuse ou artérielle,
prise d'œstr