Sermion 10 mg Tabletki drażowane

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Nicergolinum

Pieejams no:

Upjohn EESV

ATĶ kods:

C04AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Nicergolinum

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Tabletki drażowane

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990155736; Zawartość opakowania: 25 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990155729

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SERMION, 10 MG, TABLETKI DRAŻOWANE
_Nicergolinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sermion i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sermion
3.
Jak stosować lek Sermion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sermion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SERMION_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Lek Sermion należy do grupy leków rozszerzających naczynia
obwodowe. Nicergolina, która jest substancją
czynną tego leku poprawia przepływ krwi w obrębie mózgu oraz ma
właściwości przeciwdziałające agregacji
(zlepianiu) płytek krwi.
Lek Sermion jest wskazany w leczeniu łagodnego oraz umiarkowanego
otępienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERMION
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SERMION:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne pochodne
ergotaminy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
•
w przypadku wystąpienia krwotoku;
•
w przypadku ciężkiej bradykardii;
•
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem
ortostatycznym w wywiadzie
(zmniejszenie ciśnienia związane ze zmianą pozycji ciała z
leżącej na stojącą);
•
w przypadku jednoc

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SERMION, 10 mg, tabletki drażowane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg nicergoliny (
_Nicergolinum). _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 33,40 mg sacharozy na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki drażowane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Łagodne oraz umiarkowane otępienie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nicergolinę stosuje się w dawkach od 10 do 60 mg na dobę. Produkt
leczniczy powinien być
podawany w dwóch dawkach: podczas śniadania i obiadu. Tabletki
drażowane należy połykać
w całości, popijając wodą.
Zalecane jest długotrwałe podawanie produktu leczniczego, jednak po
6 miesiącach należy rozważyć
konieczność dalszej terapii.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nicergolina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Dlatego
u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 2) należy zmniejszyć
dawkę leku.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub
na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
•
świeży zawał mięśnia sercowego;
•
krwotok;
•
ciężka bradykardia;
•
niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w
wywiadzie;
•
jednoczesne stosowanie leków alfa- lub beta- mimetycznych.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
W badaniach z zastosowaniem nicergoliny w dawce pojedynczej lub w
dawkach wielokrotnych
wykazano, że nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie
tętnicze krwi, a także — w znacznie
mniejszym stopniu — rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u
pacjentów z prawidłowym
i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Ten e