Septolete

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATĶ kods:

R02AA20

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

pas ord 30 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 18 (blis.PVC/PVDC/Al)

Receptes veids:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Ārstniecības joma:

Rôzne

Produktu pārskats:

pas ord 30 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); pas ord 18 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); pas ord 18 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 30 (blis.PVC/PVDC/Al)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

1992-12-30

Lietošanas instrukcija

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01603-Z1B
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01998-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTOLETE
1 MG, TVRDÉ PASTILKY
benzalkóniumchlorid
levomentol
silica mäty piepornej
eukalyptová silica
tymol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Septolete a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Septolete
3.
Ako užívať Septolete
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Septolete
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPTOLETE A NA ČO SA POUŽÍVA
Tvrdé pastilky Septolete obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý
účinkuje ako antiseptikum a ničí
mnohé typy baktérii a tiež niektoré kvasinky. Levomentol a silica
mäty piepornej zmierňujú pálenie
hrdla a bolesť pri prehĺtaní a spríjemňujú chuť v ústach.
Tymol má podobný účinok ako
benzalkóniumchlorid. Taktiež dezinfikuje ústnu dutinu a tým
zvyšuje účinnosť lieku. Eukalyptová
silica podporuje vylučovanie hlienu v horných dýchacích cestách,
čím uľahčuje dýchanie.
Pastilky Septolete pôsobia priamo na pôvodcov infekcií ústnej
dutiny a hrdla, predchádzajú rozšíreniu
infekcií a účinne z

Produkta apraksts

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01603-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01998-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Septolete
1 mg, tvrdé pastilky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 1,0 mg benzalkóniumchloridu, 1,2 mg
levomentolu, 1,0 mg silice
mäty piepornej, 0,6 mg eukalyptovej silice a 0,6 mg tymolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
monohydrát laktózy
glukóza
sorbitol
sacharóza
218 mg
174,5
mg
152,7 mg
632 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tvrdé pastilky
Zelené okrúhle bikonvexné tvrdé pastilky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pastilky Septolete sa užívajú na zmiernenie bolesti a dezinfekciu:

pri miernych infekciách ústnej dutiny a hrdla;

preventívne pri chrípke a prechladnutí;

pri zápale ďasien a slizníc ústnej dutiny;

pri zachrípnutí a sťaženom dýchaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 4 rokov je do 4 pastiliek
denne, pre deti od 10 rokov je do 6
pastiliek denne. Odporúčaná dávka pre dospelých a deti nad 12
rokov je do 8 pastiliek denne.
Zvyčajná dávka je 1 pastilka, ktorá sa môže nechať rozpustiť v
ústach každé 2 až 3 hodiny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
1
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Neodporúčajú sa vyššie dávky ako sú predpísané.
Pastilky sa nesmú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje
antimikrobiálny účinok
benzalkóniumchloridu.
Pri závažnejších infekciách sprevádzaných vysokou horúčkou,
bolesťami hlavy a vracaním je
potrebné stav pacienta konzultovať s lekárom, najmä ak sa stav
nezlepšil do troch dní. Diabetickí
pacienti musia vziať do úvahy, že každá pastilka obsahuje 0,8 g
cukru.
_Pediatrická populácia_
Liek sa neodporúča používať u detí vo veku do