देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
R02AA20
perorálne použitie
pas ord 30 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 18 (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Rôzne
pas ord 30 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); pas ord 18 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); pas ord 18 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 30 (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01603-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01998-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEPTOLETE 1 MG, TVRDÉ PASTILKY benzalkóniumchlorid levomentol silica mäty piepornej eukalyptová silica tymol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Septolete a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Septolete 3. Ako užívať Septolete 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Septolete 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEPTOLETE A NA ČO SA POUŽÍVA Tvrdé pastilky Septolete obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý účinkuje ako antiseptikum a ničí mnohé typy baktérii a tiež niektoré kvasinky. Levomentol a silica mäty piepornej zmierňujú pálenie hrdla a bolesť pri prehĺtaní a spríjemňujú chuť v ústach. Tymol má podobný účinok ako benzalkóniumchlorid. Taktiež dezinfikuje ústnu dutinu a tým zvyšuje účinnosť lieku. Eukalyptová silica podporuje vylučovanie hlienu v horných dýchacích cestách, čím uľahčuje dýchanie. Pastilky Septolete pôsobia priamo na pôvodcov infekcií ústnej dutiny a hrdla, predchádzajú rozšíreniu infekcií a účinne z पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01603-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01998-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Septolete 1 mg, tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá pastilka obsahuje 1,0 mg benzalkóniumchloridu, 1,2 mg levomentolu, 1,0 mg silice mäty piepornej, 0,6 mg eukalyptovej silice a 0,6 mg tymolu. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy glukóza sorbitol sacharóza 218 mg 174,5 mg 152,7 mg 632 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA tvrdé pastilky Zelené okrúhle bikonvexné tvrdé pastilky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pastilky Septolete sa užívajú na zmiernenie bolesti a dezinfekciu: pri miernych infekciách ústnej dutiny a hrdla; preventívne pri chrípke a prechladnutí; pri zápale ďasien a slizníc ústnej dutiny; pri zachrípnutí a sťaženom dýchaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 4 rokov je do 4 pastiliek denne, pre deti od 10 rokov je do 6 pastiliek denne. Odporúčaná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je do 8 pastiliek denne. Zvyčajná dávka je 1 pastilka, ktorá sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Neodporúčajú sa vyššie dávky ako sú predpísané. Pastilky sa nesmú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok benzalkóniumchloridu. Pri závažnejších infekciách sprevádzaných vysokou horúčkou, bolesťami hlavy a vracaním je potrebné stav pacienta konzultovať s lekárom, najmä ak sa stav nezlepšil do troch dní. Diabetickí pacienti musia vziať do úvahy, že každá pastilka obsahuje 0,8 g cukru. _Pediatrická populácia_ Liek sa neodporúča používať u detí vo veku do पूरा दस्तावेज़ पढ़ें