Sempra control 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

esomeprazol

Pieejams no:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATĶ kods:

A02BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

esomeprazol

Zāļu forma:

gastrorezistentna kapsula, trda

Kompozīcija:

esomeprazol 20 mg / 1 kapsula

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla s 7 kapsulami (1 x 7 kapsul v pretisnem omotu) iz OPA/Al/PE + DES filma in Al folije

Receptes veids:

BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Ārstniecības grupa:

esomeprazol

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2015-12-10

Lietošanas instrukcija

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL090069_1
17.03.2017 – Updated: 17.03.2017
Page 1 of 7
JAZMP-IB/023-10. 5. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
SEMPRA CONTROL 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
esomeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh,
se posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Sempra control in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sempra control
3.
Kako jemati zdravilo Sempra control
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sempra control
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SEMPRA CONTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sempra control vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol. Ta
spada med zdravila,
imenovana "zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo
nastajanje kisline v želodcu.
To zdravilo se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje
simptomov refluksa (npr. zgage in
vračanja kisline).
Refluks pomeni vračanje kisline iz želodca nazaj v požiralnik, ki
se zaradi tega lahko vname in boli.
Posledica so lahko simptomi, npr. bolečina v prsih, ki se širi proti
žrelu (zgaga) ali kisel okus v ustih
(vračanje kisline).
Zdravilo Sempra control ne prinese takojšnjega olajšanje simptomov
refluksa kisline in zgage. Morda
boste morali kapsule jemati 2 ali 3 dni zapored, preden se boste
počutili bolje. Če se znaki vaše
bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh, se posvetujte z
zdravnikom.
2.
KAJ M

Produkta apraksts

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL090068_1
17.03.2017 – Updated: 17.03.2017
Page 1 of 12
JAZMP-IB/023-10. 5. 2017
1.
IME ZDRAVILA
Sempra control 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
20 mg trde
gastrorezistentne
kapsule
saharoza
28,46–32,56 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
Telo in pokrovček sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so bele do
skoraj bele pelete. Velikost
kapsule: št. 3.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sempra control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje
simptomov refluksa (npr. zgage in
regurgitacije kisline) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 20 mg esomeprazola (ena kapsula) na dan.
Za izboljšanje simptomov je morda potrebno jemanje kapsul 2 ali 3 dni
zapored. Zdravljenje traja do
2 tedna. Ko so simptomi povsem odpravljeni, je treba zdravljenje
prekiniti.
Bolniku je treba naročiti, da se mora posvetovati z zdravnikom, če
po 2 tednih stalnega zdravljenja ni
olajšanja simptomov.
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Bolniki z okvaro ledvic _
Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Izkušenj pri bolnikih s hudo
insuficienco ledvic je malo, zato je treba takšne bolnike zdraviti
previdno (glejte poglavje 5.2).
_Bolniki z okvaro jeter _
1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL090068_1
17.03.2017 – Updated: 17.03.2017
Page 2 of 12
JAZMP-IB/023-10. 5. 2017
Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Bolnikom s hudo okvaro jeter
pa je treba naročiti, naj se pred jemanjem zdravila Sempra control
posvetujejo z zdravnikom (glejte
poglavji 4.4 in 5.2).
_Starejši bolniki (stari 65 let ali več) _
Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
_Pediatrična pop