Seizpat 50 mg filmom obložene tablete

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

lakozamid

Pieejams no:

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska

ATĶ kods:

N03AX18

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lakozamid

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

filmom obložena tableta

Kompozīcija:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida

Receptes veids:

na recept ponovljivi recept

Ražojis:

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačka McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka

Produktu pārskats:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-943494227-01]; 56 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-943494227-02]; 28 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-943494227-03]; 168 tableta (3 pakiranja sa 56 tableta u blisteru),u kutiji [HR-H-943494227-04] Urbroj: 381-12-01/38-22-04

Autorizācija datums:

2022-08-23

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
_ _
SEIZPAT 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SEIZPAT 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SEIZPAT 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SEIZPAT 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lakozamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Seizpat i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Seizpat
3.
Kako uzimati Seizpat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Seizpat
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEIZPAT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SEIZPAT
Seizpat sadrţi lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se
nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se
lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
ZA ŠTO SE SEIZPAT KORISTI

Seizpat se koristi:

sam i u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih,
adolescenata i djece od
navršene 2. godine ţivota i starije za liječenje odreĎenog oblika
epilepsije karakteriziranog
pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez
nje. U tom obliku
epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se
nakon toga mogu proširiti
i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga;

u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih,
adolescenata i djece od 4
godine i starije za liječenje primarno generaliziranih
toničko-kloničkih napadaja (velikih
napadaja, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika s idiopatskom

Produkta apraksts

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Seizpat 50 mg filmom obloţene tablete
Seizpat 100 mg filmom obloţene tablete
Seizpat 150 mg filmom obloţene tablete
Seizpat 200 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Seizpat 50 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg lakozamida.
Seizpat 100 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg lakozamida.
Seizpat 150 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg lakozamida.
Seizpat 200 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg lakozamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Seizpat 50 mg filmom obloţene tablete
Ruţičaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom “I73”na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
Prosječna veličina tableta iznosi 10,4 x 4,9 mm.
Seizpat 100 mg filmom obloţene tablete
Tamnoţute, ovalne tablete s utisnutom oznakom “I74” na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
Prosječna veličina tableta iznosi 13,0 mm x 6,0 mm.
Seizpat 150 mg filmom obloţene tablete
Boje breskve, ovalne tablete s utisnutom oznakom “I75” na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
Prosječna veličina tableta iznosi 15,0 mm x 7,0 mm.
Seizpat 200 mg filmom obloţene tablete
Plave, ovalne tablete s utisnutom oznakom “I76” na jednoj strani i
bez oznake na drugoj strani.
Prosječna veličina tableta iznosi 16,6 mm x 7,8 mm.
H A L M E D
05 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Seizpat je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih
napadaja sa sekundarnom generalizacijom
ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece
od navršenih 2 godine ţivota s epilepsijom.
Seizpat je indiciran kao dodatna terapija
-
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata i djece od navršene 2. godine koji imaju epilepsiju.
-
u liječenju primarnih generalizira