Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
isofluran
Sedana Medical AB
N01AB06
isoflurane
100% V/V
Inhalationsånga, vätska
isofluran 1000 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska 6 x 100 ml; Flaska 6 x 250 ml
Godkänd
2021-09-10
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SEDACONDA 100 % V/V INHALATIONSÅNGA, VÄTSKA isofluran LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sedaconda är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Sedaconda 3. Hur du får Sedaconda 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sedaconda ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SEDACONDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sedaconda innehåller en aktiv substans som kallas isofluran och tillhör en läkemedelsgrupp som kallas anestetika (narkosmedel). Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna som behöver respirator (behandling med en speciell maskin som hjälper patienter att andas) under intensivvård. Isofluran som finns i Sedaconda kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SEDACONDA DU KOMMER INTE ATT FÅ SEDACONDA - Om du är allergisk mot isofluran eller andra halogenerade narkosmedel. - Om du, eller om någon i din familj, någonsin har upplevt en snabb ökning av kroppstemperaturen under sedering eller narkos (ett sällsynt tillstånd som kallas malign hypertermi). Se ”Eventuella biverkningar”, för mer information. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Sedaconda om: - du någonsin har haft QT-förlängning (förändring som ses vid avlä Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Isofluran 100 % V/V 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationsånga, vätska Klar och färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sedaconda är avsett för sedering av respiratorbehandlade (ventilatorbehandlade) vuxna patienter under intensivvård. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Sedaconda ska endast administreras av sjukvårdspersonal som är van att vårda patienter i respirator, kunnig i isoflurans farmakodynamik och förtrogen med Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device). Isofluran ska endast administreras i adekvat utrustad vårdmiljö, av personal som är tränad i att handha inhalationsanestetika (se avsnitt 6.6). Sedaconda ska endast tillföras patienten genom Sedaconda ACD, då effekt och säkerhet av inhalerat isofluran endast har visats med Sedaconda ACD. Sedaconda ska endast användas till intuberade eller trakeotomerade patienter med säkrad luftväg. Under sedering bör sederingsdjupet utvärderas kliniskt med en validerad klinisk sederingsskala såsom Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) för att vägleda doseringen. Utrustning för mätning av tillförd och end-tidal koncentration av isofluran bör finnas tillgänglig. Ge aldrig priming- eller bolusdos manuellt, se den bruksanvisning som följer med Sedaconda ACD. Dosering _Priming/Förfyllning_ När behandlingen påbörjas, måste Sedaconda ACD-infusionsslangen för anestetika primas (förfyllas) med en volym på 1,2 ml. _Startdos och dostitrering_ Rekommenderad initial sprutpumpshastighet är 3 ml/timme. Pumphastigheten ska anpassas i steg om 0,5–1,0 ml/timme. För att snabbt öka sederingsdjupet, kan en programmerad bolusdos på 0,3–0,5 ml ges via pumpen. Andra sedativa kan normalt avslutas så fort behandling med Sedaconda har påbörjats. 2 _Underhållsdos_ Inställd hastighet på sprutpumpen för ett givet sederingsmål måste anpassas efter patientens minutventilation (MV). Ökni Izlasiet visu dokumentu