Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - immunostimulants, - kronisk hepatitis btreatment af voksne patienter med kronisk hepatitis b, der er forbundet med tegn på hepatitis-b viral replikation (tilstedeværelse af dna-af hepatitis-b virus (hbv-dna) og hepatitis b-antigen (hbeag), forhøjet alanin aminotransferase (alt) og histologisk påvist aktive leverbetændelse og / eller fibrose. kronisk hepatitis cbefore at indlede behandling med introna, bør der tages hensyn til resultater fra kliniske forsøg, som sammenligner introna med pegyleret interferon. voksen patientsintrona er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis c, der har forhøjede transaminaser uden leveren dekompensation, og der er positive for hepatitis c-virus-rna (hcv-rna). den bedste måde at bruge introna i denne betegnelse, er i kombination med ribavirin. børn på tre år og ældre, og adolescentsintrona er angivet, i en kombination regime med ribavirin til behandling af børn på tre år og ældre og unge, som har kronisk hepatitis c, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for hcv-rna. når det besluttes ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning, der resulterede i reducerede sidste voksenhøjde hos nogle patienter. beslutningen om at behandle en sag-for-sag. hairy-cell leukaemiatreatment af patienter med hairy-cell leukæmi. kronisk myeloid leukaemiamonotherapytreatment af voksne patienter med philadelphia-kromosom - eller bcr/abl-translokation-positive kronisk myeloid leukæmi. klinisk erfaring peger på, at hæmatologiske og cytogenetiske større / mindre reaktion fås i de fleste af patienterne behandlet. en stor cytogenetisk respons er defineret ved < 34 % ph+ leukaemic celler i knoglemarven, der henviser til, at en mindre reaktion er ≥ 34 %, men < 90 % ph+ celler i marven. kombination therapythe kombinationen af interferon alfa-2b og cytarabine (ara-c), som administreres i løbet af de første 12 måneder af behandlingen har vist sig at øge hastigheden af store cytogenetisk respons og i væsentlig grad forlænger den samlede overlevelse på tre år sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi. flere myelomaas vedligeholdelse terapi hos patienter, som har opnået mål remission (mere end 50% reduktion i myelomatose protein) efter indledende induktion kemoterapi. aktuelle kliniske erfaringer viser, at vedligeholdelse af en behandling med interferon alfa-2b forlænger plateaufase; men virkningerne på den samlede overlevelse har ikke endegyldigt demonstreret. follikulært lymphomatreatment af high-tumor-byrde, follikulært lymfom, som supplement til passende kombination induktion kemoterapi som en hak-lignende opskrift. høj tumor byrder er defineret som at have mindst én af følgende: voluminøse tumor-masse (> 7 cm), inddragelse af tre eller flere nodal steder (i hver > 3 cm), systemiske symptomer (vægttab > 10 %, pyrexia > 38°c i mere end otte dage, eller natlige svedeture), splenomegali over umbilicus, store orgel obstruktion eller komprimering syndrom, orbital eller epidural engagement, serøs effusion, eller leukæmi. carcinoid tumourtreatment af carcinoid tumor med lymfeknude eller lever metastaser og med carcinoid syndrom'. maligne melanomaas adjuverende behandling hos patienter, der er fri for sygdom efter operationen, men det er i høj risiko for systemisk recidiv, e. patienter med primær eller recidiverende (klinisk eller patologisk) lymfe-node.

Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - gefitinib - carcinom, ikke-småcellet lunge - antineoplastiske midler - iressa er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer med aktiverende mutationer af epidermal-growth-factor-receptor tyrosin kinase.

Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

galderma international - brimonidintartrat - hudsygdomme - andre dermatologiske præparater - mirvaso er indiceret til symptomatisk behandling af rosace ansigts erytem hos voksne patienter.

Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - micafungin - candidiasis - antimykotika til systemisk brug - mycamine er indiceret til:voksne, unge ≥ 16 år og elderlytreatment af invasiv candidiasis behandling af øsofagus candidiasis hos patienter, for hvem intravenøs behandling er hensigtsmæssig forebyggelse af candida infektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrophil count < 500 celler/µl) for 10 eller flere dage. børn (herunder nyfødte) og unge < 16 år agetreatment af invasiv candidiasis. forebyggelse af candida infektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrophil count < 500 celler/µl) for 10 eller flere dage. beslutningen om at bruge mycamine bør tage hensyn til en potentiel risiko for udvikling af tumorer i leveren. mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.

Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

amneal pharma europe ltd - levodopa, carbidopa - parkinsons sygdom - anti-parkinson-lægemidler - symptomatisk behandling af voksne patienter med parkinsons sygdom.

Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - rasagilintartrat - parkinsons sygdom - anti-parkinson-lægemidler - rasagilin mylan er indiceret til behandling af idiopatisk parkinsons sygdom (pd) som monoterapi (uden levodopa) eller som supplerende behandling (med levodopa) hos patienter med afslutning af dosisudsving.

Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

viatris healthcare limited - tobramycin - cystic fibrosis; respiratory tract infections - antibakterielle midler til systemisk brug, - tobi podhaler er indiceret til undertrykkende behandling af kronisk lunginfektion som følge af pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose. se afsnit 4. 4 og 5. 1 vedrørende data i forskellige aldersgrupper. det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - duloxetinhydrochlorid - urininkontinens, stress - psychoanaleptics, - yentreve er indiceret til kvinder til behandling af moderat til svær stressurininkontinens (sui).

Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - telbivudin - hepatitis b, kronisk - nukleosid- og nukleotid-revers transkriptaseinhibitorer - sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og beviser af viral replikation, vedvarende forhøjede serum alanin aminotransferase (alt) niveauer og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose. indledning af sebivo behandling bør kun overvejes, når anvendelse af en alternativ antiviral agent med en højere genetisk barriere for at modstand er ikke til rådighed eller egnede.

Eiropas Savienība - dāņu - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovirdisoproxilfumarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale midler til systemisk anvendelse - hiv-1 infectionviread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg. valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg, withcompensated leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum alt niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 22 kg til mindre end 28 kg. valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 163 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 22 kg til mindre end 28 kg, med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum alt niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 28 kg til mindre end 35 kg. valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 204 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 28 kg til mindre end 35 kg, med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum alt niveauer eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede voksne. i voksne, demonstration af gavn af viread i hiv-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, som viread blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). viread 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af hiv-1 inficerede unge med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (alt) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. dokumentation af lamivudin resistente hepatitis b-virus (se afsnit 4. 8 og 5. dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum alt niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulat er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, fra 2 til < 6 år, og over 6 år, for hvem en solid dosis form er ikke passende. viread 33 mg/g granulat er også indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede voksne, for hvem en solid dosis form er ikke passende. i voksne, demonstration af gavn af viread i hiv-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, som viread blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 33 mg/g granulat er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos voksne, for hvem en solid dosis form er ikke hensigtsmæssigt med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (alt) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. dokumentation af lamivudin resistente hepatitis b-virus (se afsnit 4. 8 og 5. dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. viread 33 mg/g granulat er også indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos pædiatriske patients2 < 18 år af alder, for hvem en solid dosis form er ikke hensigtsmæssigt med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, og vedvarende forhøjet serum alt niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.