Sandostatin 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

OCTREOTID

Pieejams no:

Novartis Healthcare A/S

ATĶ kods:

H01CB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

octreotide

Deva:

50 mikrogram/ml

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

1989-04-05

Lietošanas instrukcija

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDOSTATIN
® INJEKTIONS- /INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
50 MIKROGRAM/ML OG 100 MIKROGRAM/ML
octreotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Sandostatin
3.
Sådan skal du bruge Sandostatin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sandostatin er et syntetisk stof, som er udviklet fra somatostatin,
som er et naturligt forekommende
hormon hos mennesker. Det hæmmer virkningen af visse hormoner, som fx
væksthormon. Fordelene
ved Sandostatin frem for somatostatin er, at det virker stærkere, og
at virkningen varer længere.
SANDOSTATIN BRUGES:
−
ved
AKROMEGALI
, en sygdom, hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Normalt
kontrollerer væksthormon væksten af væv, organer og knogler. For
meget væksthormon fører
til forstørrede knogler og væv, især i hænder og fødder.
Sandostatin nedsætter markant
symptomerne på akromegali, som indbefatter hovedpine, voldsom
svedproduktion,
følelsesløshed i hænder og fødder, træthed og ledsmerter.
−
til at lindre symptomer, der skyldes visse
TUMORER (SVULSTER) I MAVE-TARM-KANALEN
(fx
karcinoide tumorer, VIPomer, glukagonomer, gastrinomer, insulinomer).
Ved disse
sygdomme er der en overproduktion af visse specifikke hormone

Produkta apraksts

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SANDOSTATIN, INJEKTIONS- /INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6661
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandostatin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul med 1 ml indeholder 50 mikrogram octreotid (som
octreotidacetat)
En ampul med 1 ml indeholder 100 mikrogram octreotid (som
octreotidacetat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- /infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk kontrol og reduktion af plasmakoncentrationen af
væksthormon (growth
hormone, GH) og IGF-(insulinlignende vækstfaktor) 1 hos patienter med
akromegali, som
ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kirurgi eller
strålebehandling. Sandostatin er også
indiceret til akromegalipatienter, som ikke er egnede til, eller som
ikke ønsker, operation eller
midlertidigt, indtil strålebehandling er fuldt effektiv.
Lindring af symptomer associeret med funktionelle
gastro-entero-pankreatiske (GEP-)
endokrine tumorer, såsom karcinoide tumorer med træk af karcinoidt
syndrom (se pkt. 5.1).
Sandostatin er ikke antitumorbehandling og er ikke kurativt hos disse
patienter.
Forebyggelse af komplikationer ved pankreaskirurgi.
Akut behandling for at stoppe blødning fra gastro-øsofageale varicer
hos cirrosepatienter og
forebyggelse af, at blødning genopstår. Sandostatin skal anvendes
sammen med anden
specifik behandling, f.eks. endoskopisk skleroterapi.
Behandling af TSH-secernerende hypofyseadenomer:
_dk_hum_12987_spc.doc_
_Side 1 af 14_

når sekretion ikke er normaliseret efter operation og/eller
strålebehandling;

hos patienter, hvor operation ikke er relevant;

hos strålebehandlede patienter, indtil strålebehandling er effektiv.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Akromegali_
Initialt 0,05-0,1 mg ved s.c.-injektion hver 8. eller 12. time.
Dosisjustering bør baseres på
månedlig vurdering af væksthormon- og IGF-1-niveauet (mål: GH < 2,5
ng/ml; IGF-1
inden for normalområdet) sam