SALPEZIL 90/10 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 84 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

idebenon/donepezil hci

Pieejams no:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

N06DA

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

idebenon/donepezil HCL

Autorizācija datums:

2014-07-04

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
SALPEZİL 90/10 MG
FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDELER_:
Her
bir
film
kaplı
tablet
90
mg
idebenon
ve
10
mg
donepezil
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDE_
_LER_:
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum,
hidroksipropil metilselüloz, magnezyum stearat, Opadry II 85G18490
white [polivinil
alkol, talk, polietilen glikol, lesitin (soya) (E322), titanyum
dioksit (E 171)] içermektedir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen _
_doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK _
_doz _
_kullanmayınız._
_1. _
_SALPEZİL_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
BU KULLANMA T
ALIMATINDA:
_2. _
_SALPEZİL_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_SALPEZİL_
_ NA_
_SIL KULLANILIR?_
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. _
_SALPEZİL’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SALPEZİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SALPEZİL, etkin madde olarak 90 mg idebenon ve 10 mg donepezil
hidroklorür içeren
beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.
•
SALPEZİL, hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın (bunama)
tedavisinde kullanılır.
•
SALPEZİL, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2
2.
SALPEZİL
’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SALPEZİL
’ I
AŞAĞIDAKI DURUMLARDA
KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
Donepezil hidroklorüre, piperidin türevlerine, idebenona ya da
ilacın bileşim

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALPEZİL 90/10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İdebenon
90 mg
Donepezil hidroklorür
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
281,00 mg
Kroskarmelloz sodyum
15,00 mg
Lesitin (soya) (E322)
0,35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SALPEZİL hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler / Yaşlılar:
_ _
SALPEZİL’in önerilen günlük dozu 1 tablettir.
İdebenonun yetişkinler için önerilen dozu genellikle 90
mg/gün’dür. Donepezil hidroklorür için
10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda
incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda SALPEZİL’in yararlı etkilerinde
tedrici bir azalma görülür.
Donepezil tedavisinin aniden kesilmesinden sonra görülen herhangi
bir “rebound” etki veya geri
çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral olarak, günde tek doz kullanım içindir.
SALPEZİL gece yatmadan hemen önce tok karnına, yeterli miktarda su
ile birlikte alınmalıdır.
Tabletler kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klerensi, böbrek bozukluğu durumundan
etkilenmemektedir.
İdebenon
ile
orta
şiddetli
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
yapılan
çalışmalarda,
inaktif
metabolitlerin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir.
Bu
nedenle;
hafif
ve
orta
şiddetli
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
SALPEZİL
dikkatli
kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda
idebenonun kullanımına ilişkin veri
bulunmadığı için, bu hastalarda SALPEZİL kullanılmamalıdır.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif
ve
orta
şiddetli
karaciğer
yetmezliğinde
donepezile