Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
idebenon/donepezil hci
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06DA
idebenon/donepezil HCL
2014-07-04
1 KULLANMA TALİMATI SALPEZİL 90/10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN _ _MADDELER_: Her bir film kaplı tablet 90 mg idebenon ve 10 mg donepezil hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDE_ _LER_: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil metilselüloz, magnezyum stearat, Opadry II 85G18490 white [polivinil alkol, talk, polietilen glikol, lesitin (soya) (E322), titanyum dioksit (E 171)] içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• _ _Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen _ _doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK _ _doz _ _kullanmayınız._ _1. _ _SALPEZİL_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ BU KULLANMA T ALIMATINDA: _2. _ _SALPEZİL_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _SALPEZİL_ _ NA_ _SIL KULLANILIR?_ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5. _ _SALPEZİL’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SALPEZİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SALPEZİL, etkin madde olarak 90 mg idebenon ve 10 mg donepezil hidroklorür içeren beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir. • SALPEZİL, hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın (bunama) tedavisinde kullanılır. • SALPEZİL, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır. 2 2. SALPEZİL ’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER SALPEZİL ’ I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; • Donepezil hidroklorüre, piperidin türevlerine, idebenona ya da ilacın bileşim Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SALPEZİL 90/10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: İdebenon 90 mg Donepezil hidroklorür 10 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 281,00 mg Kroskarmelloz sodyum 15,00 mg Lesitin (soya) (E322) 0,35 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SALPEZİL hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler / Yaşlılar: _ _ SALPEZİL’in önerilen günlük dozu 1 tablettir. İdebenonun yetişkinler için önerilen dozu genellikle 90 mg/gün’dür. Donepezil hidroklorür için 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Tedaviye ara verilmesi durumunda SALPEZİL’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Donepezil tedavisinin aniden kesilmesinden sonra görülen herhangi bir “rebound” etki veya geri çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır. 2 UYGULAMA ŞEKLI: Oral olarak, günde tek doz kullanım içindir. SALPEZİL gece yatmadan hemen önce tok karnına, yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Tabletler kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Donepezil hidroklorürün klerensi, böbrek bozukluğu durumundan etkilenmemektedir. İdebenon ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, inaktif metabolitlerin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Bu nedenle; hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SALPEZİL dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda idebenonun kullanımına ilişkin veri bulunmadığı için, bu hastalarda SALPEZİL kullanılmamalıdır. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde donepezile Lire le document complet