SALOFALK 3 g/1 kesica gastrorezistentne granule

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

месалазин

Pieejams no:

EWOPHARMA d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

A07EC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mesalazin

Deva:

3 g/1 kesica

Zāļu forma:

gastrorezistentne granule

Kompozīcija:

1 kesica sa gastrorezistentnim granulama sadrži: 3 g mesalazina

Vienības iepakojumā:

20 kesica sa gastrorezistentnim granulama, u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

Dr FALK PHARMA GmbH

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2020-04-16

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Salofalk
3 g gastrorezistentne granule
meselazin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne
informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Mogao bi im
naštetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki neželjeni efekat, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i neželjene efekte koji nisu naveden u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4.
Sadržaj ovog uputstva:
1.
Šta su Salofalk 3 g granule i za šta se koriste
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 3 g granule
3.
Kako uzimati Salofalk 3 g granule
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Salofalk 3 g granule
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA SU SALOFALK 3 g GRANULE I ZA ŠTA SE KORISTE
Salofalk granule sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima
antiinflamatorno djelovanje i koristi se
za liječenje upalnih bolesti crijeva.
Salofalk 3g granule se koriste:
- za liječenje akutnih epizoda i prevenciju ponovnog javljanja
akutnih epizoda (održavanje remisije)
upalnih bolesti debelog crijeva (kolon), koje se u medicini naziva
ulcerozni kolitis.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI SALOFALK 3 g
GRANULE
Salofalk granule ne smijete koristiti
-
Ako ste alergični na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate kao
što je Aspirin ili na bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6).
-
Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego počnete uzimati Salofalk 3 g
granule:
-
Ako ste ikada imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od
bronhijalne astme
-
Ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu
-
Ako imate problema sa jetrom
-
Ako imate problema sa bubrezima
2
Dodatna upozorenja
Tokom liječe

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Salofalk 500 mg gastrorezistentne granule
Salofalk 1000 mg gastrorezistentne granule
Salofalk 1,5 g gastrorezistentne granule
Salofalk 3 g gastrorezistentne granule
mesalazin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kesica Salofalk 500 mg granula sadrži 500 mg mesalazina.
Svaka kesica Salofalk 1000 mg granula sadrži 1000 mg mesalazina.
Svaka kesica Salofalk
1,5 g granula sadrži 1,5 g mesalazina.
Svaka kesica Salofalk 3 g granula sadrži 3 g mesalazina.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka kesica Salofalk 500 mg granula sadrži 1,0 mg aspartama i 0,02
mg saharoze.
Svaka kesica Salofalk 1000 mg granula sadrži 2,0 mg aspartama i 0,04
mg saharoze.
Svaka kesica Salofalk
1,5 g granula sadrži 3,0 mg aspartama i 0,06 mg saharoze.
Svaka kesica Salofalk 3 g granula sadrži 6,0 mg aspartama i 0,12 mg
saharoze.
Za potpuni spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne granule sa produženim oslobađanjem.
Opis: štapićaste ili okrugle, sivkasto-bijele granule.
4.
KLINIČKE OSOBINE
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje akutnih epizoda i održavanje remisije ulceroznog kolitisa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i starije osobe
Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:
Jednom dnevno, 1 kesica Salofalk 3 g granula, 1-2 kesice Salofalk 1,5
g granula, 3 kesice Salofalk 1000
mg granula ili 3 kesice Salofalk 500 mg granula (što odgovara 1,5
–3,0 g mesalazina dnevno). Poželjno da
se doza uzme ujutro zavisno od individualnih kliničkih potreba.
2
Propisana dnevna doza se može uzeti i podijeljena u tri pojedinačne
doze (tri puta dnevno po 1 kesica
Salofalk granula od 500 mg ili tri puta dnevno po 1 kesica Salofalk
granula od 1000 mg), ukoliko je takav
način pogodniji za pacijenta.
Za održavanje remisije kod ulceroznog kolitisa:
Standardna terapija je 0,5 g mesalazina tri puta dnevno (ujutru,
popodne i navečer) što odgovara 1,5 g
mesalazina dnevno.
Kod pacijenata kod kojih postoj