Saflutin

Valsts: Lietuva

Valoda: lietuviešu

Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktīvā sastāvdaļa:

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

Pieejams no:

Inteli Generics Nord, UAB

ATĶ kods:

R03AK06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Salmeterolis/Flutikazono propionate

Deva:

50 µg/250 µg/dozėje; 50 µg/100 µg/dozėje; 50 µg/500 µg/dozėje

Zāļu forma:

dozuoti įkvepiamieji milteliai

Ievadīšanas:

įkvėpti

Receptes veids:

Receptinis

Ārstniecības joma:

Salmeterol and fluticasone

Autorizācija statuss:

Perregistruotas

Autorizācija datums:

2015-10-16

Lietošanas instrukcija

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SAFLUTIN 50/100 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
SAFLUTIN 50/250 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
SAFLUTIN 50/500 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
Salmeterolis, flutikazono propionatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Saflutin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Saflutin
3.
Kaip vartoti Saflutin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Saflutin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAFLUTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Saflutin sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir
flutikazono propionatas.

Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų
plečiamaisiais vaistais,
grupei. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams
išlikti atviriems. Taip oras
lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12
valandų.

Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų
kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai
mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.
Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo
kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip:

astma;

lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Saflutin, vartojamas
50/500 mikrogramų dozėmis,
sumažina LOPL simptomų paūmėjimų skaičių.
Jūs turite vartoti Saflutin kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta
Jūsų gydytojo. Tai užtikrins tinkamą
vaisto

Produkta apraksts

Saflutin 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Saflutin 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Saflutin 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
1
FORMA PATVIRTINTA
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
VIRŠININKO 2010 M. VASARIO 3 D. ĮSAKYMU NR. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
SAFLUTIN 50/100 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
SAFLUTIN 50/250 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
SAFLUTIN 50/500 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
Salmeterolis/Flutikazono propionatas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „INTELI GENERICS NORD“
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A,
05-092 Lomianki/Kielpin
Lenkija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Daugiadozė talpyklė N1 (60 dozių)
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė EEE nėra suteikta
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
Saflutin 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Saflutin 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Saflutin 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
2
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse
remiantis Direktyva 87/22/EEB?
NE
1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos
(toliau – ES) arbitražas?
NE
1.6.3. Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos
(-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams
preparatams taikytas ES arbitražas?
Taip, 2003 (pagal 6[12 straipsnį, galiojusį iki 2010 m] ir 2012 m
pagal 29/4 straipsnį
1.6.4. Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių)
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios
farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Sa