Saflutin

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

제공처:

Inteli Generics Nord, UAB

ATC 코드:

R03AK06

INN (국제 이름):

Salmeterolis/Flutikazono propionate

복용량:

50 µg/250 µg/dozėje; 50 µg/100 µg/dozėje; 50 µg/500 µg/dozėje

약제 형태:

dozuoti įkvepiamieji milteliai

관리 경로:

įkvėpti

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Salmeterol and fluticasone

승인 상태:

Perregistruotas

승인 날짜:

2015-10-16

환자 정보 전단

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SAFLUTIN 50/100 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
SAFLUTIN 50/250 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
SAFLUTIN 50/500 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
Salmeterolis, flutikazono propionatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Saflutin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Saflutin
3.
Kaip vartoti Saflutin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Saflutin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAFLUTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Saflutin sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – salmeterolis ir
flutikazono propionatas.

Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų
plečiamaisiais vaistais,
grupei. Bronchų plečiamieji vaistai padeda kvėpavimo takams
išlikti atviriems. Taip oras
lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12
valandų.

Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų
kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai
mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.
Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo
kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip:

astma;

lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Saflutin, vartojamas
50/500 mikrogramų dozėmis,
sumažina LOPL simptomų paūmėjimų skaičių.
Jūs turite vartoti Saflutin kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta
Jūsų gydytojo. Tai užtikrins tinkamą
vaisto

제품 특성 요약

Saflutin 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Saflutin 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Saflutin 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
1
FORMA PATVIRTINTA
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
VIRŠININKO 2010 M. VASARIO 3 D. ĮSAKYMU NR. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
SAFLUTIN 50/100 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
SAFLUTIN 50/250 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
SAFLUTIN 50/500 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
Salmeterolis/Flutikazono propionatas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „INTELI GENERICS NORD“
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A,
05-092 Lomianki/Kielpin
Lenkija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Daugiadozė talpyklė N1 (60 dozių)
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė EEE nėra suteikta
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
Saflutin 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Saflutin 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Saflutin 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
2
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse
remiantis Direktyva 87/22/EEB?
NE
1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos
(toliau – ES) arbitražas?
NE
1.6.3. Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos
(-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams
preparatams taikytas ES arbitražas?
Taip, 2003 (pagal 6[12 straipsnį, galiojusį iki 2010 m] ir 2012 m
pagal 29/4 straipsnį
1.6.4. Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių)
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios
farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Sa