Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
346 CHOLIN-SALICYLÁT
ZIAJA Ltd Zaklad Produkcji Leków sp. z o.o. Array
A01AD11
346 CHOLIN-SALICYLÁT
87,1MG/G
Orální gel
Orální podání
OTC Array
RŮZNÁ JINÁ LÉČIVA PRO LOKÁLNÍ LÉČBU V DUTINĚ ÚSTNÍ
Kód SÚKL: 0240427 Velikost balení: 1X10G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-05-12
1 Sp.zn. sukls1768/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SACHODENT 87,1 MG/G ORÁLNÍ GEL _cholini salicylas _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sachodent a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sachodent používat 3. Jak se přípravek Sachodent používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sachodent uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SACHODENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sachodent je gel, který se používá při bolestech, zánětech, podráždění, poranění nebo vředech v ústní dutině. Sachodent mohou používat dospělí i dospívající od 16 let. Přípravek Sachodent se po nanesení na postižené místo rychle vstřebává sliznicí a účinně tlumí bolest. Útlum bolesti se dostaví během 2-3 minut po nanesení na bolestivé místo a trvá po dobu 2-3 hodin. Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SACHODENT POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SACHODENT − jestliže jste alergický(á) na cholin-salicylát Izlasiet visu dokumentu
1 Sp.zn. sukls1768/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sachodent 87,1 mg/g orální gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje cholini salicylas 87,1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální gel. Čirý, bezbarvý až světle žlutý, homogenní gel, s charakteristickou vůní po anýzu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Sachodent je gel a používá se při bolestech, zánětech, podráždění, poranění nebo vředech v ústní dutině. Sachodent je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí a dospívající nad 16 let Čistým prstem naneste malé množství gelu, přibližně 0,5 – 1 cm (odpovídá 85 mg – 170 mg gelu) dlouhý proužek nebo množství velikosti hrášku (odpovídá 91 mg gelu), na postižené místo na sliznici a lehce vmasírujte. Gel se aplikuje 3-4x denně. Podle potřeby se může gel aplikovat každé 2-3 hodiny, ale nesmí být překročen maximální počet 8-10 aplikací denně. Gel se může nanášet na postižené místo před jídlem a před spaním. Použití po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů by mělo být pouze na základě doporučení lékaře. _Pediatrická populace_ _ _ Přípravek Sachodent se není indikován u dětí a dospívajících do 16 let. Přípravku Sachodent je kontraindikován u děti i dospívající do 16 let v případě současně probíhajícího horečnatého stavu z bezpečnostních důvodů (viz bod 4.3). Způsob podání Orální podání. _ _ 2/5 4.3 KONTRAINDIKACE Přípravek Sachodent nesmí být použit v následujících případech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • u dětí a dospívajících ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém stavu kvůli riziku Reyova syndromu. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Pediatrická populace Přípravek Sachodent je k Izlasiet visu dokumentu