Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
midostaurin
Novartis BA d.o.o.
L01EX10
midostaurin
25 mg/1 kapsula
kapsula, meka
1 kapsula, meka sadrži: 25 mg midostaurina
56 kapsula, (2 kutije po 28 kapsula (7 PA/Al/PVCAl blistera po 4 kapsule), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2019-07-26
UPUTSTVO ZA PACIJENTA RYDAPT 25 mg kapsule, meke _midostaurin_ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU 1. Šta je Rydapt i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt 3. Kako uzimati Rydapt 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Rydapt 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE RYDAPT I ZA ŠTA SE KORISTI ŠTA JE RYDAPT Rydapt sadrži aktivnu supstancu midostaurin. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze. ZA ŠTA SE KORISTI RYDAPT Rydapt se koristi za liječenje akutne mijeloidne leukemije (AML) u odraslih koji imaju defekt na genu koji se zove FLT3. Akutna mijeloidna leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih ćelija (zvanih „mijeloidne“ ćelije) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih ćelija. Rydapt se također koristi u odraslih za liječenje agresivne sistemske mastocitoze (ASM), sistemske mastocitoze s povezanom hematološkom neoplazmom (_engl. systemic mastocytosis with associated _ _haematological neoplasm, _SM-AHN) ili mastocitne leukemije (MCL). To su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih Izlasiet visu dokumentu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Rydapt 25 mg kapsula, meka midostaurin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, meka sadrži 25 mg midostaurina. Pomoćne supstance s poznatim učinkom Jedna kapsula, meka sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg makrogol glicerol hidroksistearata. Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Blijedonarančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR“. Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rydapt je indiciran: u kombinaciji sa standardnom indukcijskom hemoterapijom daunorubicinom i citarabinom i konsolidacijskom hemoterapijom visokom dozom citarabina, te u bolesnika s potpunim terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi kao monoterapija održavanja, u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloidnom leukemijom (AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2); kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom (ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitnom leukemijom (MCL). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Rydaptom treba započeti ljekar s iskustvom primjene onkološke terapije. Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu FLT3 mutacije (unutrašnje uzastopne duplikacije [engl. _internal tandem duplication_, ITD] ili tirozin kinaznu domenu [TKD]) dobivenu validiranim testom. Doziranje Rydapt treba uzimati peroralno dva puta na dan u razmacima od otprilike 12 sati. Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i Izlasiet visu dokumentu