RYDAPT (▼) 25 mg/1 kapsula kapsula, meka

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

midostaurin

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01EX10

INN (International ime):

midostaurin

Doziranje:

25 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

1 kapsula, meka sadrži: 25 mg midostaurina

Jedinice u paketu:

56 kapsula, (2 kutije po 28 kapsula (7 PA/Al/PVCAl blistera po 4 kapsule), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-07-26

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RYDAPT
25 mg kapsule, meke
_midostaurin_
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju
koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je Rydapt i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
3.
Kako uzimati Rydapt
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Rydapt
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE RYDAPT I ZA ŠTA SE KORISTI
ŠTA JE RYDAPT
Rydapt sadrži aktivnu supstancu midostaurin. Pripada grupi lijekova
koji se nazivaju inhibitorima protein
kinaze.
ZA ŠTA SE KORISTI RYDAPT
Rydapt se koristi za liječenje akutne mijeloidne leukemije (AML) u
odraslih koji imaju defekt na genu
koji se zove FLT3. Akutna mijeloidna leukemija oblik je raka
određenih bijelih krvnih ćelija (zvanih
„mijeloidne“ ćelije) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi
poremećenu vrstu tih ćelija.
Rydapt se također koristi u odraslih za liječenje agresivne
sistemske mastocitoze (ASM), sistemske
mastocitoze s povezanom hematološkom neoplazmom (_engl. systemic
mastocytosis with associated _
_haematological neoplasm, _SM-AHN) ili mastocitne leukemije (MCL). To
su poremećaji kod kojih tijelo
proizvodi previše mastocita, vrste bijelih

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Rydapt 25 mg
kapsula, meka
midostaurin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 25 mg midostaurina.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom
Jedna kapsula, meka sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415
mg makrogol glicerol hidroksistearata.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Blijedonarančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom
„PKC NVR“. Dimenzije kapsule su
približno 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rydapt je indiciran:

u kombinaciji sa standardnom indukcijskom hemoterapijom daunorubicinom
i citarabinom i
konsolidacijskom hemoterapijom visokom dozom citarabina, te u
bolesnika s potpunim terapijskim
odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi kao
monoterapija održavanja, u
odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloidnom
leukemijom (AML) koji su
pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);

kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom
sistemskom mastocitozom (ASM),
sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN)
ili mastocitnom
leukemijom (MCL).
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje Rydaptom treba započeti ljekar s iskustvom primjene
onkološke terapije.
Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu
FLT3 mutacije (unutrašnje
uzastopne duplikacije [engl. _internal tandem duplication_, ITD] ili
tirozin kinaznu domenu [TKD])
dobivenu validiranim testom.
Doziranje
Rydapt treba uzimati peroralno dva puta na dan u razmacima od
otprilike 12 sati. Kapsule treba uzeti s
hranom (vidjeti dijelove 4.5 i