Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
valtuutettu
2021-12-09
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RYBREVANT 350 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN amivantamabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rybrevant on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta 3. Miten Rybrevant-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rybrevant-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RYBREVANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RYBREVANT ON Rybrevant on syöpälääke. Se sisältää vaikuttavana aineena amivantamabia, joka on vasta-aine (proteiinityyppi) ja suunniteltu tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin. MIHIN RYBREVANT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Rybrevant-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt elimistön muihin osiin ja käynyt läpi tiettyjä muutoksia (eksonin 20 insertiomutaatioita) EGFR-nimisessä geenissä. MITEN RYBREVANT TOIMII Rybrevantin vaikuttava aine amivantamabi kohdentuu kahteen syöpäsoluissa esiintyvään proteiiniin: epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) ja mesenkymaalis-epiteliaalisen siirtymän tekijään (MET). Tämä lääke toi Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rybrevant 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 50 mg amivantamabia. Yksi 7 ml:n injektiopullo sisältää 350 mg amivantamabia. Amivantamabi on täysin humaani immunoglobuliini G1 (IgG1) -pohjainen bispesifinen vasta-aine, joka kohdentuu epidermaalisen kasvutekijän (EGF) ja mesenkymaalis-epidermaalisen siirtymän (MET) reseptoreihin. Se on tuotettu nisäkässolulinjalla (kiinanhamsterin munasarja [CHO]) rekombinantti-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Liuos on väritön tai vaaleankeltainen, ja sen pH-arvo on 5,7 ja osmolaliteetti noin 310 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rybrevant monoterapiana on tarkoitettu edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilailla, joilla on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 insertiomutaatioita, platinapohjaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syöpälääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Rybrevant-hoito ja valvottava sitä. Rybrevant-valmiste on annettava terveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Terveydenhuollon ammattilaisella pitää olla saatavilla asianmukainen lääketieteellinen tuki mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden hoitoon. Ennen Rybrevant-hoidon aloittamista EGFR:n eksonin 20 insertiomutaatiostatus täytyy määrittää validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 5.1). Annostus Esilääkitys on annettava Rybrevant-valmisteen käytön yhteydessä ilmenevien infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämise Izlasiet visu dokumentu