Rybrevant

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

amivantamab

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC númer:

L01FX

INN (Alþjóðlegt nafn):

amivantamab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Ábendingar:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2021-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RYBREVANT 350 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
amivantamabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rybrevant on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Rybrevant-valmistetta
3.
Miten Rybrevant-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rybrevant-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RYBREVANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RYBREVANT ON
Rybrevant on syöpälääke. Se sisältää vaikuttavana aineena
amivantamabia, joka on vasta-aine
(proteiinityyppi) ja suunniteltu tunnistamaan tietyt kohteet
elimistössä ja kiinnittymään niihin.
MIHIN RYBREVANT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Rybrevant-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun
syöpä on levinnyt elimistön muihin osiin ja käynyt läpi tiettyjä
muutoksia (eksonin 20
insertiomutaatioita) EGFR-nimisessä geenissä.
MITEN RYBREVANT TOIMII
Rybrevantin vaikuttava aine amivantamabi kohdentuu kahteen
syöpäsoluissa esiintyvään proteiiniin:

epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) ja

mesenkymaalis-epiteliaalisen siirtymän tekijään (MET).
Tämä lääke toi

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rybrevant 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 50 mg
amivantamabia.
Yksi 7 ml:n injektiopullo sisältää 350 mg amivantamabia.
Amivantamabi on täysin humaani immunoglobuliini G1 (IgG1) -pohjainen
bispesifinen vasta-aine,
joka kohdentuu epidermaalisen kasvutekijän (EGF) ja
mesenkymaalis-epidermaalisen siirtymän
(MET) reseptoreihin. Se on tuotettu nisäkässolulinjalla
(kiinanhamsterin munasarja [CHO])
rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Liuos on väritön tai vaaleankeltainen, ja sen pH-arvo on 5,7 ja
osmolaliteetti noin 310 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rybrevant monoterapiana on tarkoitettu edenneen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon
aikuispotilailla, joilla on aktivoivia epidermaalisen
kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20
insertiomutaatioita, platinapohjaisen hoidon epäonnistumisen
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpälääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin on
aloitettava Rybrevant-hoito ja
valvottava sitä.
Rybrevant-valmiste on annettava terveydenhuollon ammattilaisen
toimesta. Terveydenhuollon
ammattilaisella pitää olla saatavilla asianmukainen
lääketieteellinen tuki mahdollisten infuusioon
liittyvien reaktioiden hoitoon.
Ennen Rybrevant-hoidon aloittamista EGFR:n eksonin 20
insertiomutaatiostatus täytyy määrittää
validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 5.1).
Annostus
Esilääkitys on annettava Rybrevant-valmisteen käytön yhteydessä
ilmenevien infuusioon liittyvien
reaktioiden riskin vähentämise