Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabas
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Antinavikiniai vaistai
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)Ruxience nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su etapas III‑IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Ruxience palaikomojo gydymo fluorouracilu gydyti follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. Ruxience monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III stadijos‑IV follicular limfoma, kurie yra chemoresistant arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Ruxience skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Ruxience kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Tik ribotą duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau gydomi monokloniniai antikūnai, įskaitant rituximab ar pacientams, ugniai atsparios į ankstesnį rituximab plius chemoterapija. Reumatoidinis arthritisRuxience kartu su metotreksatu fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus reumatoidinis artritas, kurie buvo nepakankamas atsakas ar nepakantumas kitos ligos‑pakeisti anti‑reumato narkotikų (DMARD), įskaitant vieną ar daugiau naviko nekrozės faktorius (TNF) inhibitorių terapija. Ruxience buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X‑ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitisRuxience, kartu su gliukokortikoidai, yra nurodyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener ' s) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 11
Įgaliotas
2020-04-01
73 NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO TEKSTAS RUXIENCE BUDRUMO LAPELIS NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS? Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums pateikiama informacija nurodytais klausimais. Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti Ruxience? Kokie yra infekcijos požymiai? Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga? Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris. KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU? Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje). Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė Ruxience. Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Ruxience dozės vartojimo. Tai reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo pabaigos. KADA TURITE NEVARTOTIRUXIENCE? Nevartokite Ruxience, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją. KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI? Retai Ruxience vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti mirtina. PDL požymiais gali būti: – Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas – Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba – Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas – Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Taip pat turite jie Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ruxience 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ruxience 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ruxience 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo. Ruxience 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo. Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai–glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus arba lengvai opalinis bespalvis arba rusvai geltonas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ruxience vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas. Ne Hodžkino limfoma (NHL) Ruxience vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija. Ruxience vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui suaugusiems pacientams, kurių indukcin Izlasiet visu dokumentu