Ruxience

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

rituksimabas

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC رمز:

L01XC02

INN (الاسم الدولي):

rituximab

المجموعة العلاجية:

Antinavikiniai vaistai

المجال العلاجي:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

الخصائص العلاجية:

Ruxience yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)Ruxience nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su etapas III‑IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Ruxience palaikomojo gydymo fluorouracilu gydyti follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. Ruxience monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III stadijos‑IV follicular limfoma, kurie yra chemoresistant arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Ruxience skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Ruxience kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Tik ribotą duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau gydomi monokloniniai antikūnai, įskaitant rituximab ar pacientams, ugniai atsparios į ankstesnį rituximab plius chemoterapija. Reumatoidinis arthritisRuxience kartu su metotreksatu fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus reumatoidinis artritas, kurie buvo nepakankamas atsakas ar nepakantumas kitos ligos‑pakeisti anti‑reumato narkotikų (DMARD), įskaitant vieną ar daugiau naviko nekrozės faktorius (TNF) inhibitorių terapija. Ruxience buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X‑ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitisRuxience, kartu su gliukokortikoidai, yra nurodyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener ' s) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia pemphigus vulgaris (PV).

ملخص المنتج:

Revision: 11

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2020-04-01

نشرة المعلومات

73
NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO
TEKSTAS
RUXIENCE BUDRUMO LAPELIS NE
ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS
PACIENTAMS
KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS?
Vartojant šio vaisto yra didesnė
tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis.
Šiame lapelyje Jums pateikiama
informacija nurodytais klausimais.

Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami
vartoti Ruxience?

Kokie yra infekcijos požymiai?

Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote
susirgti infekcine liga?
Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat
nurodyti Jūsų vardas ir pavardė,
gydytojo vardas ir pavardė bei jo
telefono numeris.
KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU?

Visada nešiokite su savimi šį lapelį
(pvz., piniginėje ar rankinėje).

Parodykite šį lapelį visiems
gydytojams, slaugytojoms ar
odontologams, pas kuriuos apsilankote
– ne tik tam specialistui, kuris Jums
paskyrė Ruxience.
Nešiokitės su savimi šį lapelį dar
2 metus po paskutiniosios Ruxience
dozės vartojimo. Tai reikalinga tam, kad
šalutinių reiškinių gali pasireikšti
praėjus keletui mėnesių po gydymo
pabaigos.
KADA TURITE NEVARTOTIRUXIENCE?
Nevartokite Ruxience, jeigu sergate
aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų
imuninės sistemos sutrikimų.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojai,
jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų,
kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą,
įskaitant chemoterapiją.
KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI?
Retai Ruxience vartojimo metu gali
pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė
liga, vadinama „progresuojančiąja
daugiažidinine leukoencefalopatija“ arba
PDL. Ši liga gali būti mirtina.

PDL požymiais gali būti:
–
Sumišimas, sutrikusi atmintis ar
apsunkintas mąstymas
–
Sutrikusi koordinacija arba pakitusi
eisena bei kalba
–
Susilpnėjusi vienos kūno pusės
raumenų jėga ar raumenų
silpnumas
–
Neryškus matymas ar sutrikęs
regėjimas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių
požymių, nedelsdami apie tai pasakykite
gydytojui arba slaugytojai. Taip pat turite
jie

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ruxience 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Ruxience 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ruxience 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo.
Ruxience 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo.
Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės
ir žmogaus monokloninių
antikūnų preparatas; tai–glikozilintas imunoglobulinas, kurį
sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir
pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių
sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių
žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir
gryninami afininės bei jonų mainų
chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą
ir šalinimą.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba lengvai opalinis bespalvis arba rusvai geltonas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ruxience vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau
išvardytas indikacijas.
Ne Hodžkino limfoma (NHL)
Ruxience vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos
folikulinei limfomai gydyti
kartu su chemoterapija.
Ruxience vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui
suaugusiems pacientams, kurių
indukcin�