Ropinirol "Abacus Medicine" 8 mg depottabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Pieejams no:

Abacus Medicine A/S

ATĶ kods:

N04BC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ropinirole hydrochloride

Deva:

8 mg

Zāļu forma:

depottabletter

Autorizācija datums:

2019-09-03

Produkta apraksts

3. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINIROL ”ABACUS MEDICINE”, DEPOTTABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
26894
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinirol ”
Abacus Medicine”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid)
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Hver depottablet indeholder 149,99 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet (Abacus).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:

Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.

I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa
aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i
den terapeutiske
virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
Voksne
Der anbefales individuel dosistitrering i henhold til virkning og
tolerance.
_dk_hum_62465_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Initial titrering_
Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den
første uge, derefter øges
dosis til 4 mg én gang dagligt fra den anden behandlingsuge.
Terapeutisk respons kan ses
ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt.
Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af
ropinirol depottabletter,
og som oplever bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have
fordel af at skifte
til behandling med konventionelle ropinirol tabletter i en lavere
daglig dosis, delt i 3 lige
store doser.
_Terapeutisk regime_
Patientens vedligeholdelsesdosis bør forblive på den laveste dosis
af ropinirol
depottabletter, hvor der opnås symptomatisk kontrol.
Hvis tilstrækkelig symptomatisk kontrol ikke opnås eller opretholdes
ved en dosis p�