البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
Abacus Medicine A/S
N04BC04
ropinirole hydrochloride
8 mg
depottabletter
2019-09-03
3. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ROPINIROL ”ABACUS MEDICINE”, DEPOTTABLETTER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 26894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ropinirol ” Abacus Medicine” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid) Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder 149,99 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet (Abacus). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder: Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af levodopa. I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den terapeutiske virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. DOSERING Voksne Der anbefales individuel dosistitrering i henhold til virkning og tolerance. _dk_hum_62465_spc.doc_ _Side 1 af 11_ _Initial titrering_ Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den første uge, derefter øges dosis til 4 mg én gang dagligt fra den anden behandlingsuge. Terapeutisk respons kan ses ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt. Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af ropinirol depottabletter, og som oplever bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have fordel af at skifte til behandling med konventionelle ropinirol tabletter i en lavere daglig dosis, delt i 3 lige store doser. _Terapeutisk regime_ Patientens vedligeholdelsesdosis bør forblive på den laveste dosis af ropinirol depottabletter, hvor der opnås symptomatisk kontrol. Hvis tilstrækkelig symptomatisk kontrol ikke opnås eller opretholdes ved en dosis p اقرأ الوثيقة كاملة