Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Roche Slovensko
N03AE01
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Klonazepam
tbl 50x0,5 mg (fľ.skl.hnedá); tbl 30x2 mg (fľ.skl.hnedá); tbl 150x0,5 mg (fľ.skl.hnedá); tbl 100x2 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/02954-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Rivotril 0,5 mg tablety Rivotril 2 mg tablety klonazepam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám . Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Rivotril a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, a ko užijete Rivotril 3. Ako užívať Rivotril 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivotril 6. Obsah balenia a ď alšie informácie 1. ČO JE RIVOTRIL A NA ČO SA POUŽÍVA Rivotril patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Vykazuje vlastnosti, ktoré sú spoločné pre benzodiazepíny: pôsobia proti kŕčom, uvoľňujú svalové napätie, zmierňujú úzkosť a majú upokojujúce účinky. Rivotril vám bol predpísaný na liečbu epilepsie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, A KO UŽIJETE RIVOTRIL NEUŽÍVAJTE RIVOTRIL - ak ste alergický na klonazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivotrilu (uvedených v časti 6), - ak máte problémy s dýchaním, - ak máte nervovosvalové ochorenie vedúce k svalovej slabosti a unaviteľnosti. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Rivotril, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie, že - máte poruchu koordinácie s pôvodom v mozočku alebo v chrbtici, - máte Izlasiet visu dokumentu
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02954-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rivotril 0,5 mg Rivotril 2 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta lieku Rivotril 0,5 mg obsahuje 0,5 mg klonazepamu. Jedna tableta lieku Rivotril 2 mg obsahuje 2 mg klonazepamu. Pomocné látky: Tablety lieku Rivotril 0,5 mg obsahujú monohydrát laktózy. Tablety lieku Rivotril 2 mg obsahujú bezvodú laktózu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Popis lieku: Rivotril 0,5 mg: ploché tablety oranžovej farby s nápisom Roche 0,5 na jednej strane a s deliacou ryhou na strane druhej. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice. Rivotril 2 mg: ploché tablety bielej farby s nápisom Roche 2 na jednej strane a s deliacim krížom na strane druhej. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice alebo na rovnaké štvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rivotril sa indikuje ako liek prvej voľby pri epilepsii s typickými absenciami (petit mal), atypickými absenciami (Lennoxov-Gastautov syndróm), myoklonickými záchvatmi a atonickými záchvatmi (drop syndróm). Rivotril sa indikuje ako liek druhej voľby pri epilepsii s infantilnými spazmami (Westov syndróm). Pri epilepsii s tonicko-klonickými záchvatmi (grand mal) a s jednoduchými a komplexnými parciálnymi záchvatmi sa Rivotril indikuje ako liek tretej voľby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ŠTANDARDNÉ DÁVKOVANIE_ Dávkovanie Rivotrilu sa musí individuálne upraviť podľa klinickej reakcie pacienta na liečbu, znášanlivosti lieku a veku pacienta. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02954-ZIA Vo všeobecnosti sa Rivotril podáva formou monoterapie v nízkych dávkach u nových, na liečbu nerezistentných prípadov. Účinok jednej perorálnej dávky Rivotrilu nastupuje v priebehu 30 - 60 minút a pôsobí počas 6 - 8 hodín u detí a 8 - 12 hodín u dospelých. Aby sa predišlo nežiaducim reakciám v úvode liečby Izlasiet visu dokumentu