Rivotril 0,5 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Roche Slovensko

ATC koda:

N03AE01

Administracija rute:

perorálne použitie

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Područje terapije:

Klonazepam

Proizvod sažetak:

tbl 50x0,5 mg (fľ.skl.hnedá); tbl 30x2 mg (fľ.skl.hnedá); tbl 150x0,5 mg (fľ.skl.hnedá); tbl 100x2 mg (fľ.skl.hnedá)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Uputa o lijeku

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/02954-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Rivotril 0,5 mg
tablety
Rivotril 2 mg
tablety
klonazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný
iba vám
. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ochorenia
ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Rivotril a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, a
ko užijete Rivotril
3.
Ako užívať Rivotril
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivotril
6.
Obsah balenia a ď
alšie informácie
1.
ČO JE RIVOTRIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivotril patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“.
Vykazuje vlastnosti, ktoré sú
spoločné pre benzodiazepíny: pôsobia proti kŕčom, uvoľňujú
svalové napätie, zmierňujú
úzkosť a majú upokojujúce účinky.
Rivotril vám bol predpísaný na liečbu epilepsie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, A
KO UŽIJETE RIVOTRIL
NEUŽÍVAJTE RIVOTRIL
-
ak ste alergický na klonazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Rivotrilu
(uvedených v časti 6),
-
ak máte problémy s dýchaním,
-
ak máte nervovosvalové ochorenie vedúce k svalovej slabosti a
unaviteľnosti.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Rivotril, uistite sa, či lekár,
ktorý vám liek predpísal, vie, že
-
máte poruchu koordinácie s pôvodom v mozočku alebo v chrbtici,
-
máte

Svojstava lijeka

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02954-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivotril 0,5 mg
Rivotril 2 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta lieku Rivotril 0,5 mg obsahuje 0,5 mg klonazepamu.
Jedna tableta lieku Rivotril 2 mg obsahuje 2 mg klonazepamu.
Pomocné látky: Tablety lieku Rivotril 0,5 mg obsahujú monohydrát
laktózy.
Tablety lieku Rivotril 2 mg obsahujú bezvodú laktózu. Úplný
zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Popis lieku:
Rivotril 0,5 mg: ploché tablety oranžovej farby s nápisom Roche 0,5
na jednej strane a s deliacou
ryhou na strane druhej. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké
polovice.
Rivotril 2 mg: ploché tablety bielej farby s nápisom Roche 2 na
jednej strane a s deliacim
krížom na strane druhej. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké
polovice alebo na rovnaké
štvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivotril sa indikuje ako liek prvej voľby pri epilepsii s typickými
absenciami (petit mal), atypickými
absenciami (Lennoxov-Gastautov syndróm), myoklonickými záchvatmi a
atonickými záchvatmi (drop
syndróm).
Rivotril sa indikuje ako liek druhej voľby pri epilepsii s
infantilnými spazmami (Westov syndróm).
Pri epilepsii s tonicko-klonickými záchvatmi (grand mal) a s
jednoduchými a komplexnými
parciálnymi záchvatmi sa Rivotril indikuje ako liek tretej voľby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ŠTANDARDNÉ DÁVKOVANIE_
Dávkovanie Rivotrilu sa musí individuálne upraviť podľa klinickej
reakcie pacienta na liečbu,
znášanlivosti lieku a veku pacienta.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02954-ZIA
Vo všeobecnosti sa Rivotril podáva formou monoterapie v nízkych
dávkach u nových, na liečbu
nerezistentných prípadov.
Účinok jednej perorálnej dávky Rivotrilu nastupuje v priebehu 30 -
60 minút a pôsobí počas
6 - 8 hodín u detí a 8 - 12 hodín u dospelých.
Aby sa predišlo nežiaducim reakciám v úvode liečby