Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk
Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 BARCELONA (SPANJE
RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RIVAROXABAN INTAS 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN rivaroxaban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rivaroxaban Intas en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIVAROXABAN INTAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? U heeft dit middel gekregen omdat - bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling aandoeningen, waaronder een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn op de borst) en er is aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het hart. Dit middel verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te krijgen of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten. U krijgt niet alleen dit middel. Uw arts zal zeggen dat u ook • acetylsalicylzuur of • acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen. of - bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden). Dit middel verkleint bij volwassenen de kans om bloedpropjes te krijgen (athe Izlasiet visu dokumentu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivaroxaban Intas 2,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 27,90 mg lactose (als monohydraat), zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Lichtgeel gekleurde, ronde, aan beide zijden bolronde (ongeveer 6,00 mm in diameter) filmomhulde tabletten met op de ene zijde een opdruk "IL4". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rivaroxaban Intas, tegelijkertijd toegediend met óf alleen acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1). Rivaroxaban Intas, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg. _ACS _ Patiënten die Rivaroxaban Intas 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook een dagelijkse dosis in te nemen van 75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA in aanvulling op ofwel een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard dagelijkse dosis ticlopidine. Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd worden, waarbij het risico van ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen. Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1). Behandeling met Rivaroxaban Intas dient zo snel mogelijk na stabilisatie van het ACS Izlasiet visu dokumentu