Rivaroxaban Intas 2,5 mg, filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

متاح من:

Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 BARCELONA (SPANJE

INN (الاسم الدولي):

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN INTAS 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Intas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN INTAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
U heeft dit middel gekregen omdat
-
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen,
waaronder een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige
vorm van pijn op de
borst) en er is aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde
bloedwaarden voor het
hart.
Dit middel verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval
te krijgen of
verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of
bloedvaten.
U krijgt niet alleen dit middel. Uw arts zal zeggen dat u ook
•
acetylsalicylzuur of
•
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
of
-
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een
ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een
aandoening van de
slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft
(symptomatisch perifeer
arterieel vaatlijden).
Dit middel verkleint bij volwassenen de kans om bloedpropjes te
krijgen
(athe

خصائص المنتج

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Intas 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 27,90 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtgeel gekleurde, ronde, aan beide zijden bolronde (ongeveer 6,00
mm in diameter) filmomhulde
tabletten met op de ene zijde een opdruk "IL4".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Intas, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus
clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij
volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met
verhoogde cardiale biomarkers (zie
rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Intas, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met coronaire hartziekte (CHZ)
of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog
risico op ischemische voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
_ACS _
Patiënten die Rivaroxaban Intas 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen
ook een dagelijkse dosis in
te nemen van 75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg
ASA in aanvulling op ofwel
een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard
dagelijkse dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van
ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Verlenging van de
behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de
ervaring met behandelingen
tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Behandeling met Rivaroxaban Intas dient zo snel mogelijk na
stabilisatie van het ACS