Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
15MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0276054 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276052 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276056 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276049 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276050 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276048 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276046 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276055 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276053 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276045 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276051 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276047 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240496 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240501 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240499 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240502 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240500 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240493 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240494 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240503 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240497 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240498 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240492 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240495 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-30
1/9 Sp. zn. sukls184288/2023, sukls184292/2023 a k sp. zn. sukls185180/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RIVAROXABAN FMK 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY RIVAROXABAN FMK 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY rivaroxabanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Rivaroxaban FMK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban FMK užívat 3. Jak se Rivaroxaban FMK užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rivaroxaban FMK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RIVAROXABAN FMK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rivaroxaban FMK obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Rivaroxaban FMK se používá u dospělých k: • zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní. • léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Rivaroxaban FMK se používá u dětí a dospívajících do 18 let věku a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k: • Izlasiet visu dokumentu
1 /35 Sp. zn. sukls184288/2023 a k sp. zn. sukls185180/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivaroxaban FMK 15 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,32 mg monohydrátu laktózy. Viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Červené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „15“ na jedné straně, hladké na druhé straně, s průměrem přibližně 6,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Dospělí_ Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). _Pediatrická_ _ populace_ Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 2 /35 _Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých_ _ _ Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Rivaroxaban FMK by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban FMK co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následuj Izlasiet visu dokumentu