RIVAROXABAN FMK 15MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17116 RIVAROXABAN

Fáanlegur frá:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

17116 RIVAROXABAN

Skammtar:

15MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

RIVAROXABAN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0276054 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276052 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276056 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276049 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276050 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276048 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276046 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276055 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276053 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276045 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276051 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276047 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240496 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240501 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240499 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240502 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240500 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240493 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240494 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240503 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240497 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240498 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240492 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240495 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2020-04-30

Upplýsingar fylgiseðill

1/9
Sp. zn. sukls184288/2023, sukls184292/2023
a k sp. zn. sukls185180/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN FMK 15 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
RIVAROXABAN FMK 20
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rivaroxaban FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban FMK
užívat
3.
Jak se Rivaroxaban FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rivaroxaban FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RIVAROXABAN FMK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban FMK obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Rivaroxaban FMK se používá u dospělých k:
•
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
•
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Rivaroxaban FMK se používá u dětí a dospívajících do 18 let
věku a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
více k:
•

Vara einkenni

1 /35
Sp. zn. sukls184288/2023
a k sp. zn. sukls185180/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban FMK
15
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,32 mg monohydrátu laktózy.
Viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Červené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým
„15“ na jedné straně, hladké na druhé straně,
s průměrem přibližně 6,1 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a
vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická_
_ populace_
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně
5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
2 /35
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Rivaroxaban FMK by měla být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence
cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k
vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban FMK
co nejdříve a pokračovat v užívání
jednou denně následuj�